Oxidativer Stress bei autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (REDOX-ARD)
Untersuchung der Rolle des Redox-Status von Patienten mit Autoimmunen Rheumatischen Erkrankungen auf den Krankheitsverlauf: Eine Epidemiologische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland
- Rekrutierung
- General University Hospital of Larissa. Greece
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Kontakt:
- Karaventza Marianthi
- Telefonnummer: 0030 6972758418
- E-Mail: markaraventza@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit einer Primärdiagnose von rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit einer Primärdiagnose von Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit einer Primärdiagnose von ankylosierender Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-Gruppe
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) unabhängig vom Geschlecht
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) unabhängig von Begleiterkrankungen
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) unabhängig vom sozioökonomischen Hintergrund
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit beliebigem Krankheitsstatus
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit beliebiger Krankheitsdauer
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) unter beliebigem Behandlungsschema (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika, Steroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Biologika)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit gleichzeitiger Infektionskrankheit
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) in der Schwangerschaft
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis
Keine Intervention
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Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Keine Intervention
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Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Keine Intervention
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Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Keine Intervention
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Patienten mit Sklerodermie
Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von reduziertem Glutathion (GSH) im Blut
Zeitfenster: Die GSH-Konzentration wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Die Konzentration der reduzierten Form von Glutathion (GSH) als ein entscheidendes intrinsisches Antioxidans-Metabolit wird spektrophotometrisch in Erythrozyten gemessen.
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Die GSH-Konzentration wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Proteincarbonylen im Blut
Zeitfenster: Die Proteincarbonyl-Konzentration wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Die Konzentration von Proteincarbonylen, als Biomarker für Proteinoxidation, wird spektrophotometrisch im Plasma ausgewertet.
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Die Proteincarbonyl-Konzentration wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Gesamte antioxidative Kapazität (TAC) des Blutes
Zeitfenster: Der TAC wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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TAC ist ein grober Biomarker für die antioxidative Kapazität des Blutes
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Der TAC wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Aktivität der Erythrozyten-Katalase
Zeitfenster: Die Katalaseaktivität wird zwischen Tag 1 und Tag 180 sowie Tag 360 verglichen
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Katalase ist ein primäres antioxidatives Enzym
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Die Katalaseaktivität wird zwischen Tag 1 und Tag 180 sowie Tag 360 verglichen
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Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut
Zeitfenster: Die CRP-Konzentration wird zwischen Tag 1 sowie den Tagen 180 und 360 verglichen.
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CRP ist ein etablierter Biomarker für akute Entzündungen
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Die CRP-Konzentration wird zwischen Tag 1 sowie den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen]
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Die Erythrozyten-Sedimentationsrate ist ein Index für Entzündungen
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Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen]
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Schweregrad der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Die Daten des DAS28 werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Es wird mit dem Disease Activity Score 28 (DAS28) ausgewertet.
Er kombiniert 4 Komponenten, nämlich die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, Entzündung und die globale Einschätzung des Patienten mit einer 0-100 VAS-Skala (0 = sehr gut, 100 = sehr schlecht).
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Die Daten des DAS28 werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Schweregrad der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Die Daten des PASI werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Es wird mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ausgewertet.
Es kombiniert zwei Komponenten, nämlich den Schweregrad der Hautläsionen und den betroffenen Hautbereich.
Ein höherer Endscore impliziert schwerwiegendere Symptome.
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Die Daten des PASI werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Schwere der ankylosierenden Spondyloarthritis
Zeitfenster: Die SLEDAI-Daten werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Es wird mit dem SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) bewertet.
Er bewertet klinische Manifestationen und Laborbefunde auf einer Skala von 1 (weniger schwerwiegend) bis 8 (schwerwiegender).
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Die SLEDAI-Daten werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Es wird mit dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAC) gemessen.
Daten zu Minuten intensiver Aktivität, moderater Aktivität, Gehzeit und Sitzzeit werden erfasst.
Gemäß der erhaltenen durchschnittlichen Bewegungszeit werden die körperlichen Aktivitätsniveaus als hoch, moderat oder niedrig eingestuft.
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Die körperliche Aktivität wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Der Gesundheitszustand wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Der Gesundheitszustand wird mithilfe des Gesundheitsbewertungsfragebogens bewertet
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Der Gesundheitszustand wird zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Die Ermüdungslevel werden zwischen Tag 1 sowie den Tagen 180 und 360 verglichen
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Es wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen.
FSS ist ein 9-Item, selbstverwalteter Fragebogen, der das Ausmaß der Müdigkeit bewertet, das die Freiwilligen in den vergangenen Wochen erlebt haben.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (d.h., völlig nicht einverstanden) bis 7 (d.h., völlig einverstanden) bewertet.
Hohe Werte = schwerere Müdigkeit.
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Die Ermüdungslevel werden zwischen Tag 1 sowie den Tagen 180 und 360 verglichen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Schlafqualitätsniveaus werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Es wird über den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) gemessen.
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Schlafqualität und -quantität, Schlafgewohnheiten im Zusammenhang mit der Qualität und dem Auftreten von Schlafstörungen bewertet, bestehend aus 7 Komponenten.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und der PSQI wird als Summe der 7 Komponenten im Bereich von 0 bis 21 berechnet.
Höhere Endpunktzahl = bessere Schlafqualität.
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Die Schlafqualitätsniveaus werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Die Ernährungsgewohnheiten werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Ernährungsgewohnheiten werden über ein eintägiges Erinnerungsprotokoll erfasst
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Die Ernährungsgewohnheiten werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Demografische Daten
Zeitfenster: Demografische Daten werden zwischen Tag 1 und Tag 180 sowie 360 verglichen.
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Der Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum, Wohnort, Krankenversicherung, Bildungsstand, Familienstand und finanzieller Status werden unter anderem durch einen Fragebogen erhoben.
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Demografische Daten werden zwischen Tag 1 und Tag 180 sowie 360 verglichen.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die gemessenen Parameter der Lebensqualität der Freiwilligen werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Es wird gemessen durch den SF-36-Fragebogen.
Dieses Instrument hat eine physische und eine psychische Komponente.
Insbesondere bewertet SF-36 die folgenden Gesundheitsparameter der Teilnehmer: Körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Schmerzsymptome, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Psychische Gesundheit.
Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte = bessere Gesundheit oder bessere Lebensqualität.
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Die gemessenen Parameter der Lebensqualität der Freiwilligen werden zwischen Tag 1 und den Tagen 180 und 360 verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Axiale Spondyloarthritis
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Spondylitis, Ankylosans
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Andere Kennung: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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