Forekomst af Tarm-Hjerne-Interaktionsforstyrrelser hos Pædiatriske Patienter med In-remission Inflammatorisk Tarmsygdom: et Italiensk Multicenterstudie (IBD_IBS)
Forekomst af forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktionen hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission: en italiensk multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IBD-patienter i remission:
- Klinisk remission blev defineret som PUCAI/aPCDAI < 10
- biokemisk remission blev defineret som CRP < 0,5 mg/ml og fækal calprotectin < 100 µg/g
- Endoskopisk remission defineret som CDEIS < 6 for CD og Mayo-score ≤ 1 for UC.
Eksklusionskriterier:
- diabetes (type I og II)
- skjoldbruskkirtelsygdom
- større maveoperation inden for de seneste to år
- bindevævssygdom
- igangværende kortikosteroid- eller antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-gruppe
IBD-børnepatienter i remission
|
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er
|
|
Kontrolgruppe
sunde forsøgspersoner blev fulgt for periodisk sundheds- og auxologisk vurdering
|
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter med inaktiv IBD sammenlignet med en kontrolgruppe af raske børn.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 7277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .