Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Tarm-Hjerne-Interaktionsforstyrrelser hos Pædiatriske Patienter med In-remission Inflammatorisk Tarmsygdom: et Italiensk Multicenterstudie (IBD_IBS)

Forekomst af forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktionen hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission: en italiensk multicenterundersøgelse

Den medicinske behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har udviklet sig gennem årene takket være de ny tilgængelige terapier og den biokemiske og endoskopiske overvågning af sygdommen. Flere IBD-patienter i remission klager stadig over gastrointestinale symptomer, hvilket antyder en mulig overlapning mellem IBD og forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktionen (DGBI'er), klassificeret og diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne (1), med en global prævalens på omkring 40 % i den generelle befolkning (2). Hos voksne patienter med IBD i remission er prævalensen af enhver DGBI blevet rapporteret at nå op til 41 % (3, 4), hvilket resulterer i væsentligt højere rater for Crohns sygdom (CD) end for colitis ulcerosa (UC) (5, 6). Hvad angår den pædiatriske population, ifølge en metaanalyse fra 2015, er den globale prævalens af funktionelle mavesmerteforstyrrelser (FAPD'er), en undergruppe af DGBI'er, der inkluderer funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm (IBS), abdominal migræne og funktionelle mavesmerter ikke nærmere specificeret (FAP-NOS), hos børn omkring 13,5 %, hvor IBS er rapporteret som den hyppigste lidelse (8,8 %) (7). Kun få studier er blevet udført på pædiatriske patienter for at undersøge sammenhængen mellem IBD og DGBI'er (8, 9, 10, 11). En metaanalyse fra 2022 rapporterede en samlet prævalens af FAPD'er mellem 9,6 % og 29,5 % hos børn med IBD i remission, med en samlet prævalens af IBS hos disse patienter mellem 3,9 % og 16,1 % (12). Derfor, på trods af forskellene i kriterierne brugt til at definere inaktiv IBD i de inkluderede studier, blev der beskrevet en øget samlet prævalens af IBS og FAPD'er hos børn med IBD. Ikke desto mindre brugte ingen de aktuelle Rom IV-kriterier til at diagnosticere DGBI'er, og kun prævalensen af IBS og FAPD'er blev analyseret. Det primære formål med vores studie var at vurdere prævalensen af almindeligt rapporterede DGBI'er (funktionelle kvalme- og opkastningsforstyrrelser, funktionelle mavesmerteforstyrrelser, funktionelle defækationsforstyrrelser) hos pædiatriske patienter med inaktiv IBD, sammenlignet med en kontrolgruppe af raske børn. For det andet ønskede vi at undersøge tilstedeværelsen af andre faktorer forbundet med tilstedeværelsen af DGBI'er i vores population, uanset IBD-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnepatienter med inaktiv IBD blev rekrutteret under deres rutinekontrolbesøg på Børnegastroenterologisk ambulatorium på tre italienske henvisningscentre i Rom, Italien (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Universitet i Rom - Sant'Andrea Universitetshospital, Bambino Gesù Børnehospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IBD-patienter i remission:

  • Klinisk remission blev defineret som PUCAI/aPCDAI < 10
  • biokemisk remission blev defineret som CRP < 0,5 mg/ml og fækal calprotectin < 100 µg/g
  • Endoskopisk remission defineret som CDEIS < 6 for CD og Mayo-score ≤ 1 for UC.

Eksklusionskriterier:

  • diabetes (type I og II)
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • større maveoperation inden for de seneste to år
  • bindevævssygdom
  • igangværende kortikosteroid- eller antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD-gruppe
IBD-børnepatienter i remission
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er
Kontrolgruppe
sunde forsøgspersoner blev fulgt for periodisk sundheds- og auxologisk vurdering
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline
Forekomst af almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter med inaktiv IBD sammenlignet med en kontrolgruppe af raske børn.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)

Abonner