- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539077
Forekomst af Tarm-Hjerne-Interaktionsforstyrrelser hos Pædiatriske Patienter med In-remission Inflammatorisk Tarmsygdom: et Italiensk Multicenterstudie (IBD_IBS)
22. april 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Forekomst af forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktionen hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission: en italiensk multicenterundersøgelse
Den medicinske behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har udviklet sig gennem årene takket være de ny tilgængelige terapier og den biokemiske og endoskopiske overvågning af sygdommen.
Flere IBD-patienter i remission klager stadig over gastrointestinale symptomer, hvilket antyder en mulig overlapning mellem IBD og forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktionen (DGBI'er), klassificeret og diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne (1), med en global prævalens på omkring 40 % i den generelle befolkning (2).
Hos voksne patienter med IBD i remission er prævalensen af enhver DGBI blevet rapporteret at nå op til 41 % (3, 4), hvilket resulterer i væsentligt højere rater for Crohns sygdom (CD) end for colitis ulcerosa (UC) (5, 6).
Hvad angår den pædiatriske population, ifølge en metaanalyse fra 2015, er den globale prævalens af funktionelle mavesmerteforstyrrelser (FAPD'er), en undergruppe af DGBI'er, der inkluderer funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm (IBS), abdominal migræne og funktionelle mavesmerter ikke nærmere specificeret (FAP-NOS), hos børn omkring 13,5 %, hvor IBS er rapporteret som den hyppigste lidelse (8,8 %) (7).
Kun få studier er blevet udført på pædiatriske patienter for at undersøge sammenhængen mellem IBD og DGBI'er (8, 9, 10, 11).
En metaanalyse fra 2022 rapporterede en samlet prævalens af FAPD'er mellem 9,6 % og 29,5 % hos børn med IBD i remission, med en samlet prævalens af IBS hos disse patienter mellem 3,9 % og 16,1 % (12).
Derfor, på trods af forskellene i kriterierne brugt til at definere inaktiv IBD i de inkluderede studier, blev der beskrevet en øget samlet prævalens af IBS og FAPD'er hos børn med IBD.
Ikke desto mindre brugte ingen de aktuelle Rom IV-kriterier til at diagnosticere DGBI'er, og kun prævalensen af IBS og FAPD'er blev analyseret.
Det primære formål med vores studie var at vurdere prævalensen af almindeligt rapporterede DGBI'er (funktionelle kvalme- og opkastningsforstyrrelser, funktionelle mavesmerteforstyrrelser, funktionelle defækationsforstyrrelser) hos pædiatriske patienter med inaktiv IBD, sammenlignet med en kontrolgruppe af raske børn.
For det andet ønskede vi at undersøge tilstedeværelsen af andre faktorer forbundet med tilstedeværelsen af DGBI'er i vores population, uanset IBD-status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børnepatienter med inaktiv IBD blev rekrutteret under deres rutinekontrolbesøg på Børnegastroenterologisk ambulatorium på tre italienske henvisningscentre i Rom, Italien (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Universitet i Rom - Sant'Andrea Universitetshospital, Bambino Gesù Børnehospital).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IBD-patienter i remission:
- Klinisk remission blev defineret som PUCAI/aPCDAI < 10
- biokemisk remission blev defineret som CRP < 0,5 mg/ml og fækal calprotectin < 100 µg/g
- Endoskopisk remission defineret som CDEIS < 6 for CD og Mayo-score ≤ 1 for UC.
Eksklusionskriterier:
- diabetes (type I og II)
- skjoldbruskkirtelsygdom
- større maveoperation inden for de seneste to år
- bindevævssygdom
- igangværende kortikosteroid- eller antibiotikabehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-gruppe
IBD-børnepatienter i remission
|
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er
|
|
Kontrolgruppe
sunde forsøgspersoner blev fulgt for periodisk sundheds- og auxologisk vurdering
|
Alle de inkluderede børn gennemgik den Rome IV-validerede spørgeskema (QPGS-RIV) for at diagnosticere DGBI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af almindeligt rapporterede DGBI'er hos pædiatriske patienter med inaktiv IBD sammenlignet med en kontrolgruppe af raske børn.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 7277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada