Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos voksne med desmoide tumorer

26. april 2026 opdateret af: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Et åbent, multicenter, en-armet fase 2-studie med ES014 hos voksne med desmoide tumorer

Dette er en åben, multicenter, enkeltarm fase 2 klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, patientrapporterede resultater (PRO'er), farmakokinetik (PK), anti-lægemiddel-antistof (ADA) og farmakodynamik (PD) af ES014 hos voksne patienter med desmoidtumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Histologisk bekræftet desmoidtumor.
  • 2)Inden for 12 måneder før inddelingen, opfylde et af følgende: Vækst i målbart tumorlesion ≥ 20% eller optræden af nye læsioner;Desmoidtumor-relateret smerte ikke tilstrækkeligt kontrolleret med ikke-opioide lægemidler.
  • 3)Oplylde et af følgende betingelser: Deltagere med recidiv eller sygdomsprogression efter mindst én behandlingslinje (inklusive kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi osv.); Behandlingsnaive deltagere, der vurderes egnede til undersøgelsesmedicinen af undersøgeren.
  • 4)Tilstedeværelse af mindst én målelig læsion (ifølge RECIST v1.1).
  • 5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
  • 6)Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • 7)Tilstrekkelig hematologisk, leverbetinget, nyrebetinget og koagulationsfunktion ifølge protokollen.
  • 8)Mandlige og kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

  • 1)Tidligere behandling rettet mod CD39, CD73, adenosin A2A-receptor eller TGF-β.
  • 2)Modtagelse af undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.

  • 3)Tidligere behandling med et af følgende:

    1. Kraftbehandling, inklusive kemoterapi, tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) osv., inden for 28 dage eller 5 halveringstider (hvad der er kortest, men ikke mindre end 14 dage) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
    2. For deltagere, der har modtaget strålebehandling, kræves en udvaskningsperiode på mindst 2 uger (ekstremitetsstråling) eller 4 uger (bryst-, hjerne- eller organstråling) før start på undersøgelsesmedicinadministration.
    3. Traditionel kinesisk medicin (TCM) og patenteret kinesisk medicin: hvis indlægssedlen eller undersøgeren vurderer, at de har klare antikrafteffekter, kræves en 14-dages udvaskning. Andre TCM og patenteret kinesisk medicin kræver ikke udvaskning.
  • 4)Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller organ transplantation.
  • 5)Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger, der ikke er tilbagegået til ≤ Grad 1, med undtagelse af hårtab (enhver grad), ≤ Grad 2 perifer sensorisk neuropati og langvarige irreversible bivirkninger efter undersøgerens skøn.
  • 6)Stor kirurgi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • 7)Levende vaccinationsbehandlinger inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1, Arm 1
Medicin: ES014
ES014 administreres via intravenøs infusion, 700mg én gang hver 14. dag.
Medicin: ES014
ES014 administreres via intravenøs infusion, 1400mg én gang hver 14. dag.
Eksperimentel: Del 1, Arm 2
Medicin: ES014
ES014 administreres via intravenøs infusion, 700mg én gang hver 14. dag.
Medicin: ES014
ES014 administreres via intravenøs infusion, 1400mg én gang hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af ES014 hos voksne patienter med desmoidtumorer
Tidsramme: 1-3 år
Vurderingen er baseret på ændringerne i AE, SAE samt sikkerheds- og laboratorievurderingsparametre.
1-3 år
Evaluér PK for ES014
Tidsramme: 1-3 år
Evaluer baseret på PK-koncentrationen af ES014
1-3 år
Evaluér immunogeniciteten af ES014
Tidsramme: 1-3 år
Ved at observere genereringsprocessen af ADA i ES014 til evaluering
1-3 år
Effekten af ES014 hos voksne patienter med desmoid tumorer
Tidsramme: 1-3 år
Baseret på IRC ifølge RECIST v1.1 blev effekten af ES014 hos voksne patienter med hårde desmoid-tumorer vurderet.
1-3 år
Effekten af ES014 hos voksne patienter med desmoide tumorer
Tidsramme: 1-3 år
Baseret på DOR evalueret af forskerne blev effekten af ES014 hos voksne patienter med hårde desmoide tumorer vurderet.
1-3 år
Effekten af ES014 hos voksne patienter med desmoide tumorer
Tidsramme: 1-3 år
Baseret på forskernes DCR blev effekten af ES014 vurderet hos voksne patienter med hårde desmoidtumorer.
1-3 år
Effekten af ES014 hos voksne patienter med desmoidtumorer
Tidsramme: 1-3 år
Baseret på forskernes FPS blev effekten af ES014 vurderet hos voksne patienter med hårde desmoide tumorer.
1-3 år
Effekten af ES014 hos voksne patienter med desmoidtumorer
Tidsramme: 1-3 år
Baseret på OS vurderet af forskerne , blev effekten af ES014 hos voksne patienter med hårde desmoide tumorer vurderet.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES014-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger