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Uno studio su adulti con tumori desmoidi

26 aprile 2026 aggiornato da: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo di ES014 in soggetti adulti con tumori desmoidi

Questo è uno studio clinico di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, gli outcome riportati dai pazienti (PRO), la farmacocinetica (PK), gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e la farmacodinamica (PD) di ES014 in pazienti adulti con tumore desmoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Tumore desmoide confermato istologicamente.
  • 2) Entro 12 mesi prima dell'arruolamento, soddisfare uno dei seguenti criteri: crescita della lesione bersaglio del tumore ≥ 20% o comparsa di nuove lesioni; dolore correlato al tumore desmoide non adeguatamente controllato da farmaci non oppioidi.
  • 3) Soddisfare una delle seguenti condizioni: soggetti con recidiva o progressione della malattia dopo almeno una linea di trattamento (inclusi chirurgia, radioterapia o terapia sistemica, ecc.); soggetti naive al trattamento ritenuti idonei per il farmaco in studio dallo sperimentatore.
  • 4) Presenza di almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
  • 5) Punteggio di Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • 6) Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • 7) Funzioni ematologiche, epatiche, renali e della coagulazione adeguate secondo protocollo.
  • 8) Soggetti maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o concordare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • 1) Qualsiasi terapia precedente mirata a CD39, CD73, recettore dell'adenosina A2A o TGF-β.
  • 2) Ricezione di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  • 3) Trattamento precedente con uno dei seguenti:

    1. Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, inibitori delle tirosin-chinasi (TKI), ecc., entro 28 giorni o 5 emivite (la più breve, ma non meno di 14 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
    2. Per i soggetti che hanno ricevuto radioterapia, è richiesto un periodo di washout di almeno 2 settimane (radiazioni agli arti) o 4 settimane (radiazioni al torace, cervello o organi viscerali) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
    3. Medicina tradizionale cinese (MTC) e medicinali cinesi proprietari: se il foglietto illustrativo o lo sperimentatore ritiene che abbiano chiari effetti antitumorali, è richiesto un washout di 14 giorni. Altre MTC e medicinali cinesi proprietari non richiedono washout.
  • 4) Trapianto di midollo osseo allogenico o autologo precedente o trapianto di organi solidi.
  • 5) Tossicità correlate a trattamenti precedenti non risolte a ≤ Grado 1, ad eccezione di alopecia (qualsiasi grado), neuropatia sensoriale periferica ≤ Grado 2 e tossicità irreversibili di lunga durata a discrezione dello sperimentatore.
  • 6) Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • 7) Terapie vaccinali con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1, Braccio 1
Droga: ES014
ES014 viene somministrato tramite infusione endovenosa, 700 mg ogni 14 giorni.
Droga: ES014
ES014 viene somministrato per infusione endovenosa, 1400 mg una volta ogni 14 giorni.
Sperimentale: Parte 1, Braccio 2
Droga: ES014
ES014 viene somministrato tramite infusione endovenosa, 700 mg ogni 14 giorni.
Droga: ES014
ES014 viene somministrato per infusione endovenosa, 1400 mg una volta ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 1-3 anni
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ES014 in pazienti adulti con tumori desmoidi
Lasso di tempo: 1-3 anni
La valutazione si basa sulle variazioni degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE), nonché dei parametri di valutazione di sicurezza e di laboratorio.
1-3 anni
Valutare la PK di ES014
Lasso di tempo: 1-3 anni
Valutare in base alla concentrazione PK di ES014
1-3 anni
Valutare l'immunogenicità di ES014
Lasso di tempo: 1-3 anni
Osservando il processo di generazione di ADA in ES014 per la valutazione
1-3 anni
L'efficacia di ES014 in pazienti adulti affetti da tumori desmoidi
Lasso di tempo: 1-3 anni
Based on the IRC according to RECIST v1.1, the efficacy of ES014 in adult patients with hard desmoid tumors was assessed.
1-3 anni
L'efficacia di ES014 in pazienti adulti con tumori desmoidi
Lasso di tempo: 1-3 anni
Basandosi sulla DOR valutata dai ricercatori, l'efficacia di ES014 in pazienti adulti con tumori desmoidi duri è stata valutata.
1-3 anni
The efficacy of ES014 in adult patients with desmoid tumors
Lasso di tempo: 1-3 anni
Sulla base del DCR riportato dai ricercatori, è stata valutata l'efficacia di ES014 in pazienti adulti con tumori desmoidi duri.
1-3 anni
L'efficacia di ES014 in pazienti adulti con tumori desmoidi
Lasso di tempo: 1-3 anni
Basandosi sul FPS dei ricercatori, l'efficacia di ES014 in pazienti adulti con duri tumori desmoidi è stata valutata.
1-3 anni
The efficacy of ES014 in adult patients with desmoid tumors
Lasso di tempo: 1-3 anni
Sulla base della OS da parte dei ricercatori , l'efficacia di ES014 nei pazienti adulti con tumori desmoidi duri è stata valutata.
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES014-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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