Badanie u dorosłych z guzami desmoidalnymi

Kryteria włączenia:

• 1) Histologicznie potwierdzony guz desmoidalny.
• 2) W ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, spełnienie dowolnego z poniższych: wzrost zmiany docelowej guza ≥ 20% lub pojawienie się nowych zmian; ból związany z guzem desmoidalnym nieodpowiednio kontrolowany przez leki nieopioidowe.
• 3) Spełnienie dowolnego z poniższych warunków: Pacjenci z nawrotem lub progresją choroby po co najmniej jednej linii leczenia (w tym chirurgii, radioterapii lub terapii systemowej, itp.); Pacjenci naiwni terapeutycznie, którzy według oceny badacza są odpowiedni do leczenia badanym lekiem.
• 4) Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (zgodnie z RECIST v1.1).
• 5) Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
• 6) Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• 7) Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i krzepnięcia zgodnie z protokołem.
• 8) Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi całkowicie powstrzymać się od współżycia lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD39, CD73, receptor adenozyny A2A lub TGF-β.
• 2) Przyjęcie jakichkolwiek leków lub urządzeń badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

• 3) Wcześniejsze leczenie dowolnym z poniższych:

  1. Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), itp., w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (co jest krótsze, ale nie mniej niż 14 dni) przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Dla pacjentów, którzy otrzymali radioterapię, wymagany jest okres wymywania co najmniej 2 tygodni (napromienianie kończyn) lub 4 tygodni (napromienianie klatki piersiowej, mózgu lub narządów trzewnych) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  3. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) i gotowe leki chińskie: jeśli ulotka lub badacz uznają, że mają one wyraźne działanie przeciwnowotworowe, wymagany jest 14-dniowy okres wymywania. Inne TCM i gotowe leki chińskie nie wymagają okresu wymywania.
• 4) Wcześniejszy przeszczep allogeniczny lub autologiczny szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego.
• 5) Wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem nieustąpione do ≤ 1 stopnia, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), ≤ 2 stopnia obwodowej neuropatii czuciowej oraz długotrwałych nieodwracalnych toksyczności według uznania badacza.
• 6) Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego.
• 7) Terapie szczepionkami żywymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego.