Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af Thiotepa-kombination med Melphalan (TM-protokol) konditionering til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved multipelt myelom: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

14. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af Thiotepa-kombination med Melphalan (TM-protokol) konditionering til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved multipelt myelom: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af thiotepa kombineret med melphalan til ASCT-konditionering hos patienter med multipelt myelom, der ikke opnåede komplet remission med eller uden ekstramedullær infiltration før transplantation.

Efter screening og inddeling blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1, og forsøgsgruppen modtog følgende lægemiddelbehandlinger: den samlede dosis af thiotepa var 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2. Kontrolgruppen modtog melphalan 200 mg/m², D-2 (lægemiddeldosis blev justeret i henhold til glomerulært filtrationsrate). Begge grupper infunderede hematopoietiske stamceller på D0. G-CSF og TPO eller TPO-RA var tilladt at bruge for at fremme hematopoietisk stamcelletransplantation. Trombocyt- og røde blodcelle-transfusioner var tilladt om nødvendigt. Effekten af terapien blev evalueret 1 måned efter afslutningen af transplantationen, og opfølgningsvurderingen blev udført hver 3. måned, og recidivraten blev evalueret indtil 1 år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset; 2) Patienter med bekræftet multipelt myelom; 3) CR opnås ikke før transplantation efter behandling med eller uden invasion af ekstramedullære læsioner; 4) planlægger at gennemgå autolog transplantation af hematopoietiske stamceller; 5) modtager autolog transplantation af hematopoietiske stamceller inden for 12 måneder; 6) CD34-positive celleantal ≥2×10⁶/kg; 7) Funktionen af større organer er normal, og laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×øvre normalgrænse (ULN) aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum total bilirubin ≤ 1,5×ULN; 8) Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår forskningsprocedurerne og er i stand til at underskrive de informerede samtykkeerklæringer

Eksklusionskriterier:

  • 1) Har ikke indikationer for autolog transplantation af hematopoietiske stamceller; 2) tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion (HIV-positiv, positiv for HBV-DNA og HCV-RNA kvantitative tests); 3) alvorlige respiratoriske sygdomme; 4) Svært abnorm leverfunktion; 5) en anden transplantation er påkrævet; 6) Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom (grad III eller IV kongestivt hjertesvigt, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06ug/L, iltmætning <95%, en hvilken som helst af disse) 7) Patienter med andre solide tumorer; 8) De, der er allergiske over for setepa og det lægemiddel, der er involveret i undersøgelsen, eller har en mere alvorlig allergisk konstitution; 9) De, der deltager i anden klinisk forskning samtidig; 10) Andre forhold vurderet af undersøgeren til at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
total thiotepa 10 mg/kg, D-4 til -3; melphalan 140 mg/m², D-2 GFR var lavere end 30 ml/min, og den samlede dosis thiotepa var 5 mg/kg, melphalan var 100 mg/m² GFR varierede fra 30 til 60 ml/min, og den samlede dosis thiotepa var 7,5 mg/kg, og melphalan var 120 mg/m²
Andet: Thiotepa og Melphalan
thiotepa og melphalan konditioneringsbehandling
Andet: Kontrolgruppe
melphalan 200mg/m², D-2 eGFR var lavere end 30ml/min, melphalan var 120mg/m² eGFR varierede fra 30 til 60 ml/min, og melphalan var 140 mg/m²
Andet: Melphalan
melphalan-konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldshastighed
Tidsramme: et år efter autolog stamcelletransplantation
recidivrate ét år efter ASCT
et år efter autolog stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til hæmatopoietisk restitution
Tidsramme: den første dag med neutrofil over 0,5X 10*9/L og trombocyt over 20X 10*9/L uden transfusion efter ASCT
tidspunktet for genvinding af neutrofile og trombocytter
den første dag med neutrofil over 0,5X 10*9/L og trombocyt over 20X 10*9/L uden transfusion efter ASCT
sCR-rate
Tidsramme: en måned efter ASCT
rate for streng komplet remission
en måned efter ASCT
OS
Tidsramme: tid fra diagnose til opfølgningens afslutning eller død, alt efter hvad der kommer først
overlevelse i alt
tid fra diagnose til opfølgningens afslutning eller død, alt efter hvad der kommer først
PFS
Tidsramme: tid fra ASCT til afslutningen af opfølgningen eller sygdomsrelaps, alt efter hvad der kommer først
progressfri overlevelse
tid fra ASCT til afslutningen af opfølgningen eller sygdomsrelaps, alt efter hvad der kommer først
NRM
Tidsramme: rate of death without disease relapse
ikke-relapserelateret dødelighed
rate of death without disease relapse
Bivirkninger
Tidsramme: inden for en måned efter ASCT
Bivirkninger
inden for en måned efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Thiotepa og Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner