Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle Neurofysiologiske Sensoriske Profiler hos Personer Med og Uden Neuroudviklingsforstyrrelser (SensAUry)

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere intra-individuel neurofysiologisk variabilitet hos børn og voksne med og uden NeuroUdviklingsforstyrrelser (NDD), for flere sensoriske modaliteter og typer af stimulation. De vigtigste hypoteser er:

  • NDD-deltagere og børn udviser højere intra-individuel variabilitet end andre deltagere
  • intra-individuel neurofysiologisk variabilitet er korreleret med adfærdsmæssige, psykologiske og læringsprofiler

Deltagerne i denne undersøgelse vil:

  • blive optaget for EEG og andre neurofysiologiske parametre, mens de udsættes for sensoriske stimulationer, for at kvantificere sensorisk neurofysiologisk variabilitet
  • udføre adfærdstest og udfylde spørgeskemaer for at etablere den adfærdsmæssige og psykologiske profil
  • træne perceptuel læring for at måle læringsevner

Disse evalueringer vil blive opdelt i 3 besøg fordelt over maksimalt 3 måneder, og træning til læring vil blive udført hjemme mellem 2 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne mellem 18 og 45 år og børn mellem 6 og 12 år, med eller uden en neuroudviklingsforstyrrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknytning til social sikring
  • Frit og skriftligt informeret samtykke fra deltagerne (Neurotypiske voksne, NDD-voksne uden retlige beskyttelsesforanstaltninger), eller deres værge eller lovlige repræsentant(er) (andre deltagere)
  • Alder mellem 6 og 12 år inklusive (Børn) eller mellem 18 og 45 år inklusive (Voksne)
  • For NDD-deltagere: NDD-diagnose stillet af en kvalificeret læge, i henhold til DSM-4, DSM-5, ICD-10 eller ICD-11 kriterier

Ikke-inklusionskriterier:

  • Psykotrop medicin, der forstyrrer EEG-optagelse
  • Stoffer, der forstyrrer perifere neurofysiologiske målinger
  • Ikke-korrigerede syns- eller høreproblemer
  • Kendte neurologiske eller psykiatriske tilstande (med undtagelse af NDD for NDD-deltagere)
  • Epilepsi
  • Inklusion i et andet igangværende medicinsk protokol
  • For neurotypiske deltagere: NDD-diagnose
  • For NDD-deltagere: forventet psykologisk eller fysisk risiko ved deltagelse, efter forskerens skøn

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere uden data til at evaluere Outcome 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Neuroudviklingsforstyrrelser Børn
6-12 år gamle børn
Neuroudviklingsforstyrrelser hos voksne
18-45 år gamle voksne
Neurotypiske børn
Børn i alderen 6-12 år
Neurotypiske Voksne
Voksne i alderen 18-45 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af centrale neurofysiologiske responser på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Amplitude (i mikrovolt) af hændelsesrelaterede potentialer
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Latenstid for centrale neurofysiologiske responser på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Latens (i millisekunder) af begivenhedsrelaterede potentialer
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Variabiliteten af centrale neurofysiologiske reaktioner på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Intra-individuel variabilitet (i procent) af begivenhedsrelaterede potentialer
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel perceptuel læringspræstation
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Diskriminationspræstation (i procent) for visuel forsinket match-til-prøve opgave
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Auditiv perceptuel læringspræstation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Diskriminationspræstation (i procent) for auditiv forsinket matche-til-prøve opgave
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Adfærdsmæssig sensorisk profil
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Score (i absolut score) for psykomotorisk evaluering (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
Gennem studiet, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Sensorisk profilspørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Score (i absolut score) for sensorisk spørgeskema (Dunn Sensory Profile)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Kognitiv psykologisk profil
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Score (i absolut score) for kognitiv test (Ravens Progressive Matricer)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Eksekutive funktioner spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Score (i absolut score) for eksekutive funktioner spørgeskema (BRIEF eller BRIEF-A afhængigt af gruppen)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Opmærksomhedsfunktionsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Score (i absolut score) for opmærksomhedsfunktionsspørgeskema (SNAP-IV-26 eller ASRS-V1.1 afhængigt af gruppen)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Socio-emotionalt spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Score (i absolut score) for socio-emotionalt spørgeskema (AQ)
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Sproglig profil
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Score (i absolut score) for ikke-ord og sætningsgentagelse (LITMUS)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Hjerterytmens reaktion på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Hjertefrekvensvariation (i millisekunder) efter sensorisk stimulering, registreret samtidigt med EEG
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder per deltager
Elektrodermal aktivitetsrespons på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Elektrodermal aktivitetsvariation (i mikrosiemens) efter sensorisk stimulation, optaget samtidigt med EEG
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Pupilrespons på sensoriske stimulationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager
Variation i pupildiameter (i millimeter) efter sensorisk stimulering, registreret samtidigt med EEG
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 måneder pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR240270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger