Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle nevrofysiologiske sensoriske profiler hos personer med og uten nevro-utviklingsforstyrrelser (SensAUry)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere intra-individuell nevrofysiologisk variabilitet hos barn og voksne med og uten nevro-utviklingsforstyrrelser (NDD), for flere sanseformer og typer stimulering. De viktigste hypotesene er:

  • NDD-deltakere og barn viser høyere intra-individuell variabilitet enn andre deltakere
  • intra-individuell nevrofysiologisk variabilitet er korrelert med atferds-, psykologiske og læringsprofiler

Deltakere i denne studien vil:

  • bli registrert for EEG og andre nevrofysiologiske parametere mens de utsettes for sanse-stimulering, for å kvantifisere sanse nevrofysiologisk variabilitet
  • utføre atferdstester og fylle ut spørreskjemaer, for å etablere atferds- og psykologisk profil
  • trene for perseptuell læring, for å måle læringsevner

Disse evalueringene vil bli delt i 3 besøk fordelt på maksimalt 3 måneder, og trening for læring vil bli utført hjemme mellom 2 besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne mellom 18 og 45 år og barn mellom 6 og 12 år, med eller uten en nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilknytning til trygdeordningen
  • Fritt og skriftlig informert samtykke fra deltakerne (Nevrotypiske voksne, NDD-voksne uten rettslige beskyttelsestiltak), eller deres verge eller lovlige representant(er) (andre deltakere)
  • Alder mellom 6 og 12 år inkludert (Barn) eller mellom 18 og 45 år inkludert (Voksne)
  • For NDD-deltakere: NDD-diagnose stilt av en kvalifisert medisinsk fagperson, i henhold til DSM-4, DSM-5, ICD-10 eller ICD-11-kriterier

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Psykotrope legemidler som forstyrrer EEG-registrering
  • Legemidler som forstyrrer perifere nevrofysiologiske målinger
  • Ikke-korrigerte syns- eller hørselsproblemer
  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske tilstander (med unntak av NDD for NDD-deltakere)
  • Epilepsi
  • Inkludering i et annet pågående medisinsk protokoll
  • For nevrotypiske deltakere: NDD-diagnose
  • For NDD-deltakere: forventet psykologisk eller fysisk risiko ved deltakelse, etter forskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten data for å evaluere Utfall 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Neuroutviklingsforstyrrelser hos barn
barn i alderen 6-12 år
Neuroutviklingsforstyrrelser hos voksne
Voksne 18-45 år
Neurotypiske barn
6-12 år gamle barn
Neurotypiske voksne
18-45 år gamle voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden av sentrale nevrofysiologiske responser på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Amplitude (i mikrovolt) av hendelsesrelaterte potensialer
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Latens av sentrale nevrofysiologiske responser på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Latens (i millisekunder) av hendelsesrelaterte potensialer
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Variabilitet av sentrale nevrofysiologiske responser på sanseaktivering
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 2 måneder per deltaker
Intraindividuell variabilitet (i prosent) av hendelsesrelaterte potensialer
Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 2 måneder per deltaker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell perseptuell læringsprestasjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Diskrimineringsprestasjon (i prosent) for visuell forsinket samsvarsprøveoppgave
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Ytelse for auditiv perseptuell læring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Diskrimineringsyevne (i prosent) for auditiv forsinket samsvarsprøveoppgave
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Atferdsmessig sensorisk profil
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Poengsum (i absolutte poeng) for psykomotorisk evaluering (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Sensorisk profilspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Score (i absolutt score) for sensorisk spørreskjema (Dunn Sensory Profile)
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Kognitiv psykologisk profil
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Poengsum (i absolutt poeng) for kognitiv test (Raven's Progressive Matrices)
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Spørreskjema for eksekutive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Score (i absolutt score) for spørreskjema om utførende funksjoner (BRIEF eller BRIEF-A avhengig av gruppen)
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Spørreskjema for oppmerksomhetsfunksjoner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Poengsum (i absolutt poengsum) for oppmerksomhetsfunksjonsspørreskjema (SNAP-IV-26 eller ASRS-V1.1 avhengig av gruppen)
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Sosioemosjonelt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Score (i absolutt score) for sosio-emosjonelt spørreskjema (AQ)
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Lingvistisk profil
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Score (i absolutt score) for gjentakelse av ikke-ord og setninger (LITMUS)
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Hjerteslagsrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Variasjon i hjerterytme (i millisekunder) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Elektrodermal aktivitetsrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Elektrodermal aktivitetsvariasjon (i mikrosiemens) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Pupillrespons på sensoriske stimuleringer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker
Variasjon i pupilldiameter (i millimeter) etter sensorisk stimulering, registrert samtidig med EEG
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR240270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger