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Perfiles Sensoriales Neurofisiológicos Individuales en Personas Con y Sin Trastornos del Neurodesarrollo (SensAUry)

12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la variabilidad neurofisiológica intraindividual en niños y adultos con y sin Trastornos del Neurodesarrollo (TND), para varias modalidades sensoriales y tipos de estimulación. Las principales hipótesis son:

  • Los participantes con TND y los niños presentan mayor variabilidad intraindividual que otros participantes
  • La variabilidad neurofisiológica intraindividual se correlaciona con los perfiles conductuales, psicológicos y de aprendizaje

Los participantes en este estudio:

  • Serán registrados mediante EEG y otros parámetros neurofisiológicos mientras están expuestos a estimulaciones sensoriales, para cuantificar la variabilidad neurofisiológica sensorial
  • Realizarán pruebas conductuales y completarán cuestionarios, para establecer el perfil conductual y psicológico
  • Entrenarán para el aprendizaje perceptivo, para medir las capacidades de aprendizaje

Estas evaluaciones se dividirán en 3 visitas distribuidas en un máximo de 3 meses, y el entrenamiento para el aprendizaje se realizará en casa entre 2 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán adultos de entre 18 y 45 años y niños de entre 6 y 12 años, con o sin un Trastorno del Neurodesarrollo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado libre y por escrito de los participantes (Adultos neurotípicos, Adultos con TND sin medidas de protección judicial), o de su tutor o representante(s) legal(es) (otros participantes)
  • Edad entre 6 y 12 años inclusive (Niños) o entre 18 y 45 años inclusive (Adultos)
  • Para participantes con TND: diagnóstico de TND por un profesional médico cualificado, según criterios del DSM-4, DSM-5, CIE-10 o CIE-11

Criterios de no inclusión:

  • Medicación psicotrópica que perturbe el registro de EEG
  • Fármacos que perturben las medidas neurofisiológicas periféricas
  • Problemas visuales o auditivos no corregidos
  • Condiciones neurológicas o psiquiátricas conocidas (excluyendo TND para participantes con TND)
  • Epilepsia
  • Inclusión en otro protocolo médico en curso
  • Para participantes neurotípicos: diagnóstico de TND
  • Para participantes con TND: riesgo psicológico o físico anticipado al participar, a criterio del investigador

Criterios de exclusión:

  • Participantes sin datos para evaluar el Resultado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Trastornos del Neurodesarrollo en Niños
niños de 6 a 12 años
Trastornos del Neurodesarrollo en Adultos
Adultos de 18 a 45 años
Niños Neurotípicos
niños de 6 a 12 años
Adultos Neurotípicos
Adultos de 18 a 45 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de las respuestas neurofisiológicas centrales a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Amplitud (en microvoltios) de los potenciales relacionados con eventos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Latencia de las respuestas neurofisiológicas centrales a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Latencia (en milisegundos) de los potenciales relacionados con eventos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Variabilidad de las respuestas neurofisiológicas centrales a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Variabilidad intraindividual (en porcentaje) de los potenciales relacionados con eventos
Desde la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del aprendizaje perceptivo visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Rendimiento de discriminación (en porcentaje) para la tarea de emparejamiento visual retardado con muestra
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Rendimiento del aprendizaje perceptivo auditivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Rendimiento de discriminación (en porcentaje) para la tarea auditiva de igualación demorada a la muestra
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Perfil sensorial conductual
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para la evaluación psicomotora (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Cuestionario de perfil sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario sensorial (Dunn Sensory Profile)
Hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses por participante
Perfil psicológico cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para la prueba cognitiva (Matrices Progresivas de Raven)
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Cuestionario de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario de funciones ejecutivas (BRIEF o BRIEF-A según el grupo)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Cuestionario de funciones atencionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) del cuestionario de funciones atencionales (SNAP-IV-26 o ASRS-V1.1 según el grupo)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Cuestionario socioemocional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario socioemocional (AQ)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Perfil lingüístico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Puntuación (en puntuación absoluta) para repetición de pseudopalabras y oraciones (LITMUS)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Respuesta del latido cardíaco a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Variación del latido cardíaco (en milisegundos) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con el EEG
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Respuesta de la actividad electrodérmica a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Variación de la actividad electrodérmica (en microsiemens) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con el EEG
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Respuesta pupilar a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
Variación del diámetro pupilar (en milímetros) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con EEG
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DR240270

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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