Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende Evaluering af Præoperative Forberedelsesmetoder hos Patienter med Store Incisional Hernier (AWR-PREP)

16. april 2026 opdateret af: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Comparative Evaluation of Different Preoperative Optimization Strategies in Patients With Large, Complex, and Giant Incisional Hernias

Patienter med store, komplekse eller gigantiske incisionsbrok kræver ofte avanceret præoperativ optimering for at facilitere sikker abdominalvægsrekonstruktion og reducere postoperative komplikationer. Flere strategier anvendes i øjeblikket i klinisk praksis, herunder botulinumtoksin A-injektion, progressivt præoperativt pneumoperitoneum og kombinationen heraf. Den optimale differentierede tilgang baseret på brokkens karakteristika og abdominalvævsengagement er dog fortsat uklar.

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige præoperative forberedelsesstrategier hos patienter med store postoperative ventrale brok og tab af abdominal domæne. Resultater for patienter, der modtager botulinumtoksin A, progressivt præoperativt pneumoperitoneum, kombineret forberedelse eller ingen specifik forberedelse vil blive analyseret.

Studiet vil evaluere operativ gennemførlighed, evne til at opnå fascielukning, postoperative komplikationer, recidiv og samlede behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store og gigantiske incisionshernier er fortsat en stor udfordring i abdominalvægskirurgi. Hos patienter med tab af domæne, reduceret abdominalhulevolumen, lateral muskelretraktion og bløddelsmangel kan standard herniareparation være forbundet med højspændingslukning, respiratorisk kompromittering, abdominalt kompartmentsyndrom, sårkomplikationer og recidiv.

Præoperative optimeringsteknikker såsom kemisk komponentrelaksation med botulinumtoksin A og progressiv præoperativ pneumoperitoneum er i stigende grad blevet anvendt til at forbedre abdominalvæggens eftergivelighed og genoprette abdominalt domæne. Kombineret brug af disse metoder kan give yderligere fordel hos udvalgte patienter.

Det foreliggende prospektive sammenlignende studie er designet til at vurdere en differentieret behandlingsstrategi, hvor metoden til præoperativ forberedelse vælges i henhold til herniedefektens kliniske og anatomiske karakteristika.

Deltagerne vil blive fordelt til en af følgende grupper:

Botulinumtoksin A Progressiv præoperativ pneumoperitoneum Kombineret botulinumtoksin A plus pneumoperitoneum Ingen specifik præoperativ forberedelse

Primære og sekundære resultater kan omfatte teknisk gennemførlighed af reparation, behov for komponentseparation, vellykket fascialukning, perioperativ morbiditet, hospitalsophold, recidivrate og patientgenoptræning.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at optimere patientvalg og udvikle evidensbaserede algoritmer til håndtering af komplekse abdominalvægsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350000
        • Rekruttering
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne på 18 år eller derover<\/li>
  • Patienter med ventralt incisionsbrok, der kræver elektiv kirurgisk reparation<\/li>
  • Store og\/eller komplekse brokdefekter, der kræver præoperativ forberedelse<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Alder under 18 år<\/li>
    • Akut kirurgi<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Kontraindikationer for injektion af botulinumtoksin A eller progressivt pneumoperitoneum<\/li>
    • Svære, ukontrollerede komorbiditeter, der forhindrer kirurgi<\/li>
    • Manglende evne eller nægtelse af at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum Toksin A
Præoperativ kemisk afslapning af de laterale bugvægsmuskler ved hjælp af botulinumtoksin A før herniekirurgi.
Medicin: Botulinumtoksin A (Botox)
Præoperativ injektion af botulinumtoksin A i den laterale abdominalvæg muskulatur.
Eksperimentel: Progressivt pneumoperitoneum
Præoperativt progressivt pneumoperitoneum anvendt til at øge bughulens kapacitet før rekonstruktion.
Procedure: Progressivt præoperativt pneumoperitoneum
Gradvis insufflation af bughulen før operation.
Eksperimentel: Kombineret Præparat
Kombination af botulinumtoksin A og progressivt præoperativt pneumoperitoneum før kirurgi
Procedure: Kombineret præoperativ forberedelse
Kombination af botulinumtoksin A og progressivt pneumoperitoneum.
Aktiv komparator: Standard Forberedelse
Patienter, der gennemgår kirurgisk reparation uden specifikke præoperative optimeringsteknikker.
Andet: Standard præoperativ håndtering
Rutineforberedelse uden specifikke optimeringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for midline fascial lukning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
Andel af patienter, hos hvem spændingsfri primær fasciel lukning opnås under abdominalvægsrekonstruktion.
Intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet postoperativ morbiditet inklusive kirurgiske og medicinske komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo
30 dage efter operationen
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse (op til 30 dage)
Fra operation til udskrivelse (op til 30 dage)
Hernierecidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Behov for komponentseparations teknik
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
Intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWR-PPP-BTA-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner