- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07551089
Kinematisk vs mekanisk justering i høj tibial osteotomi
Kinematisk vs mekanisk stilling efter høj tibial osteotomi for varus gonartrose: korttidsresultater fra et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj tibial osteotomi (HTO) er en velkendt ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varusfejlstilling. Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik.
Traditionelt har HTO-planlægning været baseret på en mekanisk justeringsstrategi, med det formål at flytte vægtbæringslinjen mod det laterale kompartment. Fujisawa et al. beskrev at sigte mod et punkt placeret ved cirka 62-65 % af tibiaplateauets bredde, hvilket har vist sig at optimere aflastning af mediale kompartment og forbedre langtidsoverlevelse efter HTO.
Mekanisk justering anvender imidlertid et ensartet korrektionsmål uden at tage hensyn til individuel anatomisk variabilitet. Dette opnås almindeligvis ved at korrigere varusfejlstilling til en let valgusposition (cirka 3-5°) ved at øge den mediale proksimale tibiavinkel (MPTA). En sådan standardiseret korrektion kan resultere i overkorrektion, øget ledlinjeobliquitet, ændret bløddelebalance og overdreven belastning af laterale kompartment. Disse biomekaniske ændringer kan accelerere lateral bruskdegeneration og bidrage til postoperative komplikationer, hvilket potentielt kan kompromittere langtidsresultaterne.
I modsætning hertil er kinematisk justering (KA) baseret på at genoprette patientens naturlige anatomiske justering og fysiologiske ledlinjeorientering, i stedet for at tvinge alle patienter mod et fast valgusmål. Ved kun at korrigere den patologiske varusdeformitet og genoprette MPTA mod fysiologiske værdier uden overkorrektion, sigter kinematisk justering mod at bevare normal knæbiomekanik og afbalanceret bløddele.
Derfor har det nuværende studie til formål at gøre HTO ikke til en midlertidig lise, men at evaluere, om en kinematisk justeringsstrategi ved HTO kan opnå sammenlignelige eller bedre kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mekanisk justering, samtidig med at den potentielt reducerer komplikationer og forsinker behovet for total knæalloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: safwat ahmed safwat, resident doctor
- Telefonnummer: +201098444007
- E-mail: safwatahmed46@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske: 1. Alder : Voksen med symptomatisk osteoartritisk varus knæ. 2-Medial knæsmerter med funktionel begrænsning ≥6 måneder på trods af optimeret ikke-kirurgisk behandling.
Radiologiske: 1- Medial kompartment OA på røntgen AP-lateral visning. 2-Grad af varus ≥3 og ≤15 grader på langt film (fuld længde, stående hofte-til-ankel røntgen). 3-•Varus knæ (mpta ≤85 grader og ldfa ≤93 og jlca ≤05).
Fysiske: 1-Bevægelsesomfang: Fleksion ≥110°, fleksionskontraktur ≤10°, ekstensionsforsinkelse ≤5°.
2-Ganganalyse: I stand til at gå uden hjælp (eller med standardhjælpemiddel) til instrumenteret ganganalyse.
Eksklusionskriterier:
- 1- Overvejende lateral kompartment OA. 2- Svær patellofemoral artrose. 3- Tidligere høj tibial osteotomi, knæalloplastik eller kompleks fraktur omkring knæet. 4- Inflammatoriske artropatier (f.eks. reumatoid arthritis). 5- Slutstadie medial kompartment slidgigt med knogleerosioner. 6-chondrocalcinose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1 (mekanisk justering)
|
Høj tibial osteotomi (HTO) er en veletableret ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varus-deformitet.
Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik |
|
Andet: gruppe 2 (kinematisk justering)
|
Høj tibial osteotomi (HTO) er en veletableret ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varus-deformitet.
Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder
|
et valideret, patientrapporteret resultatmål specifikt designet til knæpatologi.
OKS er et kort, patientcentreret spørgeskema, der vurderer både smerte og funktionel evne fra patientens perspektiv.
Det er bredt anerkendt for sin enkelhed, pålidelighed og følsomhed over for klinisk meningsfulde ændringer efter knækirurgi.
Ved at anvende et PROM som det primære kliniske resultat lægger denne undersøgelse vægt på patientrelevant gavn frem for udelukkende at stole på radiografiske eller surrogatmål.
OKS vil blive vurderet præoperativt og ved planlagte postoperative opfølgningsintervaller, med 12-måneders endpoint defineret som det primære tidspunkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High Tibial Osteotomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte Varum
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtGenu Valgum eller Varum | Vækst; Arresteret, Bone | Epifyseanholdelse, underben
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt | Ægte Varum | Genu Valgum | Knoglefejlstilling | EpiphysiodesisEgypten
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Orthofix s.r.l.AfsluttetLedsygdomme | Ægte Varum | Genu Valgum | Knædeformitet | Ankel deformitet | Længdeulighed, Ben | Uoverensstemmelse Længde; Medfødt | Deformitet af lemmerItalien
-
Sungjin ParkIkke rekrutterer endnu
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoralt smertesyndrom
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetÆgte VarumIran, Islamisk Republik
-
Tuba MelekoğluAfsluttetÆgte Varum | FodboldspillereKalkun
Kliniske forsøg med høj tibial osteotomi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAfsluttetKolorektal cancer | Postoperativ Ileus
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkendt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttet
-
Fisiocore LC,SLRekrutteringOveraktiv blæresyndromSpanien
-
University of LimerickAfsluttetMultipel sclerose | Urinblære, overaktiv | Nedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Urininkontinens, Urge | Nocturia | Blære dysfunktion | Neurogen blære dysfunktion | Urinhyppighed mere end én gang om nattenIrland
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet