Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enumeration and Functional Analysis of Circulating Tumor Cells for Homologous Recombination: a Prospective Single-center Study on Advanced/Metastatic Solid Tumors (E-FACTOR)

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Enumeration og funktionel analyse af cirkulerende tumorceller til homolog rekombination: en prospektiv enkelt-center undersøgelse på fremskredne/metastatiske solide tumorer

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om der eksisterer en korrelation mellem funktionel HR-status/CTCet CTC-er i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) ved PARPi- og/eller DNA-skadelig behandling. Dette proof-of-concept-studie er et første skridt til at bekræfte hypotesen om, at en dobbeltparameter-tilgang, der kombinerer (i) løbende monitorering af CTC-optælling og (ii) funktionel vurdering af HR-kapacitet i ex vivo ekspanderede CTC'er, vil muliggøre nøjagtig forudsigelse af terapeutisk respons på PARPi og cytotoksiske kemoterapier, især dem, der involverer tværbindende DNA-skadelige midler såsom platin-saltene, hos 300 voksne patienter med fremskreden/metastatisk ovarial-, bryst-, prostata- eller pancreascancer, som potentielt er kandidater til PARP-hæmmerbehandling som standardbehandling på centret Léon Bérard.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-optælling i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi- og/eller DNA-skadelig kemoterapi
  • Andel af patienter, hvor ≥1 CTC-koloni kan isoleres og ekspanderes ex vivo under foruddefinerede kulturforhold
  • Fordeling af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs. HR-defekte baseret på assayspecifikke tærskler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.<\/li>
  • Patienter med fremskreden\/metastatisk bryst-, prostata-, ovarie- og bugspytkirtelkræft, som potentielt er egnede til PARP-hæmmerbehandling som monoterapi eller i kombination i henhold til respektive produktresumé (se bilag 1) eller IB, hvis PARPi-behandlingen er forsøgsmæssig.<\/li>
  • Patienter, der har forstået, dateret og underskrevet den skriftlige frivillige samtykkeerklæring før påbegyndelse af en procedure, der er specifik for protokollen.<\/li>
  • Patienter, der er tilknyttet eller drager fordel af en sygeforsikring.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med sekundær malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliseret prostatakræft, tidligere malignitet og ingen tegn på tilbagefald i ≥ 2 år.<\/li>
    • Patienter med en psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, som efter investigators vurdering potentielt kan forhindre underskrivelse af informeret samtykke og\/eller overholdelse af studiens procedurer.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratel eller retlig sikring), voksne under beskyttelse i henhold til artikel L.1121-6, L.1121-8 og L.1121-8-1 i den franske folkesundhedskodeks, såvel som personer, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning eller har tilsvarende sundhedsdækning.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret/metastatisk cancer, der er egnet til PARP-hæmmer
Procedure: blodprøvetagning
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: før induktionskemoterapi hvis relevant, før påbegyndelse af PARPi-behandling, efter 1 fuld cyklus af PARPi (28 dage) og ved progression
Procedure: Tumorprøvetagning
Arkivale FFPE tumorprøver fra indledende diagnose, operation eller biopsi i tilfælde af recidiv/progression vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige.
Hvis en biopsi udføres under undersøgelsen som en del af standardbehandling, vil et ekstra fragment blive indsamlet til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-tælling i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-beskadigende kemoterapi
Tidsramme: Op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-tælling i udvidede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skaderne kemoterapi
Op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvorfra der med succes kan isoleres og udvides ≤1 CTC-koloni ex vivo under forud fastlagte kulturforhold
Tidsramme: Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Andel af patienter, hvorfra der med succes kan isoleres og ekspanderes ≥1 CTC-koloni in vitro under prædefinerede dyrkningsbetingelser
Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Fordeling af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs HR-mangelfulde baseret på assayspecifikke tærskler
Tidsramme: Op til 18 års opfølgning af den sidst tilmeldte patient
Distribution af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs HR-defekte baseret på assayspecifikke tærskler
Op til 18 års opfølgning af den sidst tilmeldte patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-optælling med responsrate (RR) og OS
Tidsramme: Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-opstilling med responsrate (RR) og OS
Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A01841-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger