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Enumerazione e Analisi Funzionale delle Cellule Tumorali Circolanti per la Ricombinazione Omologa: uno Studio Prospettico Monocentrico su Tumori Solidi Avanzati/Metastatici (E-FACTOR)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Lo scopo di questo studio clinico è di valutare se esista una correlazione tra lo stato funzionale HR / il conteggio delle CTC in CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o farmaci dannosi per il DNA. Questo studio proof-of-concept è un primo passo per confermare l'ipotesi che un approccio a doppio parametro che combini (i) il monitoraggio longitudinale del conteggio delle CTC e (ii) la valutazione funzionale della capacità di HR in CTC espanse ex vivo consentirà una previsione accurata della risposta terapeutica a PARPi e chemioterapie citotossiche, in particolare quelle che coinvolgono agenti dannosi per il DNA con legame crociato come i sali di platino in 300 pazienti adulti con tumore ovarico, mammario, prostatico o pancreatico avanzato/metastatico potenzialmente idonei al trattamento con inibitori di PARP come standard di cura presso il centro Léon Bérard.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Correlazione tra lo stato funzionale HR / il conteggio delle CTC in CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o chemioterapia dannosa per il DNA
  • Proporzione di pazienti da cui ≥1 colonia di CTC può essere isolata con successo ed espansa ex vivo in condizioni di coltura predefinite
  • Distribuzione dei campioni di CTC classificati come HR-proficienti vs HR-deficienti in base a soglie specifiche del saggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elise CUCHET
  • Numero di telefono: +330469856477

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con tumore al seno, prostata, ovaio e pancreatico avanzato/metastatico potenzialmente eleggibili al trattamento con inibitori di PARP in monoterapia o in combinazione secondo il rispettivo RCP (vedi Appendice 1) o IB se il trattamento con PARPi è sperimentale.
  • Pazienti che hanno compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato volontario scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Pazienti affiliati o che beneficiano di un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice, cancro prostatico localizzato, precedente neoplasia e nessuna evidenza di recidiva per ≥ 2 anni.
  • Pazienti che presentano una condizione psicologica, familiare, geografica o sociale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire la firma del consenso informato e/o la conformità alle procedure dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti sotto protezione giudiziale (tutela, curatela o salvaguardia legale), adulti protetti ai sensi degli articoli L.1121-6, L.1121-8 e L.1121-8-1 del Codice della Sanità Pubblica francese, così come individui non affiliati a un regime di previdenza sociale o senza copertura sanitaria equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumore avanzato/metastatico eleggibile per inibitore PARP
Procedura: prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 momenti: prima della chemioterapia di induzione se applicabile, prima dell'inizio del trattamento con PARPi, dopo 1 ciclo completo di PARPi (28 giorni) e in caso di progressione
Procedura: Campionamento del tumore
Campioni tumorali FFPE archiviati prelevati durante la diagnosi iniziale, intervento chirurgico o biopsia in caso di ricaduta/progressione verranno raccolti, se disponibili.
Se durante lo studio viene eseguita una biopsia come parte dello standard di cura, per questo studio verrà raccolto un frammento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato funzionale HR/conteggio CTC nelle CTC espanse misurate prima dell'inizio del trattamento e sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante chemioterapia con PARPi e/o dannosa per il DNA
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra lo stato funzionale del HR/l'enumerazione degli CTC nei CTC espani misurati prima dell'inizio del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sotto PARPi e/o chemioterapia danneggiante il DNA
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti da cui è possibile isolare ed espandere ex vivo con successo ≥1 colonia CTC in condizioni di coltura predefinite
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Percentuale di pazienti da cui è possibile isolare ed espandere ex vivo con successo ≥1 colonia CTC in condizioni di coltura predefinite
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente arruolato
Distribuzione dei campioni di CTC classificati come HR-proficient vs HR-deficient in base a soglie specifiche del test
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Distribuzione di campioni CTC classificati come HR-proficient vs HR-deficient in base a soglie specifiche del saggio
Fino a 18 anni di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Correlazione tra stato HR funzionale/conteggio CTC con tasso di risposta (RR) e OS
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra stato HR funzionale/conteggio CTC con tasso di risposta (RR) e OS
Fino a 18 anni di follow-up dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-A01841-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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