Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enumeration and Functional Analysis of Circulating Tumor Cells for Homologous Recombination: a Prospective Single-center Study on Advanced/Metastatic Solid Tumors (E-FACTOR)

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Enumeration og funktionel analyse af cirkulerende tumorceller til homolog rekombination: en prospektiv enkelt-center undersøgelse på fremskredne/metastatiske solide tumorer

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om der eksisterer en korrelation mellem funktionel HR-status/CTCet CTC-er i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) ved PARPi- og/eller DNA-skadelig behandling. Dette proof-of-concept-studie er et første skridt til at bekræfte hypotesen om, at en dobbeltparameter-tilgang, der kombinerer (i) løbende monitorering af CTC-optælling og (ii) funktionel vurdering af HR-kapacitet i ex vivo ekspanderede CTC'er, vil muliggøre nøjagtig forudsigelse af terapeutisk respons på PARPi og cytotoksiske kemoterapier, især dem, der involverer tværbindende DNA-skadelige midler såsom platin-saltene, hos 300 voksne patienter med fremskreden/metastatisk ovarial-, bryst-, prostata- eller pancreascancer, som potentielt er kandidater til PARP-hæmmerbehandling som standardbehandling på centret Léon Bérard.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-optælling i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi- og/eller DNA-skadelig kemoterapi
  • Andel af patienter, hvor ≥1 CTC-koloni kan isoleres og ekspanderes ex vivo under foruddefinerede kulturforhold
  • Fordeling af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs. HR-defekte baseret på assayspecifikke tærskler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.<\/li>
  • Patienter med fremskreden\/metastatisk bryst-, prostata-, ovarie- og bugspytkirtelkræft, som potentielt er egnede til PARP-hæmmerbehandling som monoterapi eller i kombination i henhold til respektive produktresumé (se bilag 1) eller IB, hvis PARPi-behandlingen er forsøgsmæssig.<\/li>
  • Patienter, der har forstået, dateret og underskrevet den skriftlige frivillige samtykkeerklæring før påbegyndelse af en procedure, der er specifik for protokollen.<\/li>
  • Patienter, der er tilknyttet eller drager fordel af en sygeforsikring.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med sekundær malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliseret prostatakræft, tidligere malignitet og ingen tegn på tilbagefald i ≥ 2 år.<\/li>
    • Patienter med en psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, som efter investigators vurdering potentielt kan forhindre underskrivelse af informeret samtykke og\/eller overholdelse af studiens procedurer.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratel eller retlig sikring), voksne under beskyttelse i henhold til artikel L.1121-6, L.1121-8 og L.1121-8-1 i den franske folkesundhedskodeks, såvel som personer, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning eller har tilsvarende sundhedsdækning.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret/metastatisk cancer, der er egnet til PARP-hæmmer
Procedure: blodprøvetagning
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: før induktionskemoterapi hvis relevant, før påbegyndelse af PARPi-behandling, efter 1 fuld cyklus af PARPi (28 dage) og ved progression
Procedure: Tumorprøvetagning
Arkivale FFPE tumorprøver fra indledende diagnose, operation eller biopsi i tilfælde af recidiv/progression vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige.
Hvis en biopsi udføres under undersøgelsen som en del af standardbehandling, vil et ekstra fragment blive indsamlet til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-tælling i ekspanderede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-beskadigende kemoterapi
Tidsramme: Op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-tælling i udvidede CTC'er målt før behandlingsstart og progressionsfri overlevelse (PFS) under PARPi og/eller DNA-skaderne kemoterapi
Op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvorfra der med succes kan isoleres og udvides ≤1 CTC-koloni ex vivo under forud fastlagte kulturforhold
Tidsramme: Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Andel af patienter, hvorfra der med succes kan isoleres og ekspanderes ≥1 CTC-koloni in vitro under prædefinerede dyrkningsbetingelser
Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Fordeling af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs HR-mangelfulde baseret på assayspecifikke tærskler
Tidsramme: Op til 18 års opfølgning af den sidst tilmeldte patient
Distribution af CTC-prøver klassificeret som HR-kompetente vs HR-defekte baseret på assayspecifikke tærskler
Op til 18 års opfølgning af den sidst tilmeldte patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-optælling med responsrate (RR) og OS
Tidsramme: Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient
Korrelation mellem funktionel HR-status/CTC-opstilling med responsrate (RR) og OS
Indtil op til 18 års opfølgning af den sidst inkluderede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01841-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner