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Enumeração e Análise Funcional de Células Tumorais Circulantes para Recombinação Homóloga: um Estudo Prospectivo de Centro Único em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos (E-FACTOR)

21 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Enumeração e Análise Funcional de Células Tumorais Circulantes para Recombinação Homóloga: um Estudo Prospetivo de Centro Único em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se existe uma correlação entre o estado funcional HR / enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento, e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o DNA.
Este estudo de prova de conceito é um primeiro passo para confirmar a hipótese de que uma abordagem de duplo parâmetro combinando (i) monitorização longitudinal da enumeração de CTCs e (ii) avaliação funcional da capacidade HR em CTCs expandidas ex vivo permitirá uma previsão precisa da resposta terapêutica a PARPi e quimioterapias citotóxicas, particularmente aquelas que envolvem agentes que danificam o DNA por cross-linking, como sais de platina, em 300 pacientes adultos com cancro do ovário, mama, próstata ou pâncreas avançado/metastático potencialmente elegíveis para tratamento com inibidor de PARP como padrão de cuidados no centro Léon Bérard.

As principais questões a que pretende responder são:

  • Correlação entre o estado funcional HR / enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o DNA
  • Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia de CTCs pode ser isolada e expandida ex vivo com sucesso sob condições de cultura predefinidas
  • Distribuição das amostras de CTCs classificadas como HR-proficiente vs HR-deficiente com base em limiares específicos do ensaio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Elise CUCHET
  • Número de telefone: +330469856477

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos na data da assinatura do consentimento informado.
  • Doentes com cancro da mama, próstata, ovário e pâncreas avançado/metastático potencialmente elegíveis para tratamento com inibidor de PARP em monoterapia ou em combinação de acordo com o respetivo RCM (ver Apêndice 1) ou IB se o tratamento com PARPi for experimental.
  • Doentes que compreenderam, dataram e assinaram o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Doentes filiados ou abrangidos por seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com neoplasia maligna secundária, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata localizado, neoplasia maligna prévia e sem evidência de recorrência por ≥ 2 anos.
  • Doentes que apresentem uma situação psicológica, familiar, geográfica ou social que, no julgamento do investigador, possa impedir a assinatura do consentimento informado e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Doentes sob tutela judicial (tutela, curatela ou guarda legal), adultos sob proteção de acordo com os Artigos L.1121-6, L.1121-8 e L.1121-8-1 do Código de Saúde Pública Francês, bem como indivíduos não filiados a um regime de segurança social ou sem cobertura de saúde equivalente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cancro avançado/metastático elegível para inibidor de PARP
Procedimento: colheita de sangue
As amostras de sangue serão coletadas em 4 momentos: antes da quimioterapia de indução, se aplicável, antes do início do tratamento com PARPi, após 1 ciclo completo de PARPi (28 dias) e em caso de progressão
Procedimento: Amostragem tumoral
Amostras tumorais FFPE arquivadas do diagnóstico inicial, cirurgia ou biópsia em caso de recaída/progressão serão colhidas se disponíveis. Se for realizada uma biópsia durante o estudo como parte do padrão de tratamento, um fragmento adicional será colhido para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o estado funcional do RH/contagem de CTC em CTC expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia que danifica o ADN
Prazo: Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
Correlação entre o estado funcional do RH/enumeração de CTCs em CTCs expandidas medidas antes do início do tratamento e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) sob PARPi e/ou quimioterapia danificadora do DNA
Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia CTC pode ser isolada e expandida ex vivo com sucesso em condições de cultura predefinidas
Prazo: Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
Proporção de pacientes dos quais ≥1 colónia CTC pode ser isolada e expandida ex vivo sob condições de cultura pré-definidas
Até 18 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
Distribuição das amostras de CTC classificadas como proficientes em RH vs deficientes em RH com base em limites específicos do ensaio
Prazo: Até 18 anos de seguimento do último doente incluído
Distribuição das amostras de CTC classificadas como proficientes em HR versus deficientes em HR com base em limiares específicos do ensaio
Até 18 anos de seguimento do último doente incluído
Correlação entre estado funcional de FC/contagem de CTC com taxa de resposta (TR) e SG
Prazo: Até 18 anos de seguimento do último paciente incluído
Correlação entre estado de FC funcional/enumeração de CTC com taxa de resposta e SG
Até 18 anos de seguimento do último paciente incluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-A01841-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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