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Enumeration and Functional Analysis of Circulating Tumor Cells for Homologous Recombination: a Prospective Single-center Study on Advanced/Metastatic Solid Tumors (E-FACTOR)

21. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

(enumeration und funktionelle Analyse zirkulierender Tumorzellen zur Bestimmung der Homologen Rekombination: eine prospektive Single-Center-Studie zu fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen dem funktionellen HR-Status/CTC-Enumeration in expandeden CTCs, die vor Behandlungsbeginn gemessen wurden, und dem progressionsfreien Überleben (PFÜ) unter PARPi und/oder DNA-schädigenden Behandlungen besteht.
Diese Proof-of-Concept-Studie ist ein erster Schritt, um die Hypothese zu bestätigen, dass ein dualer Parameteransatz, der (i) das longitudinale Monitoring der CTC-Enumeration und (ii) die funktionelle Beurteilung der HR-Kapazität in ex vivo expandierten CTCs kombiniert, eine genaue Vorhersage des Therapieansprechens auf PARPi und zytotoxische Chemotherapien ermöglicht, insbesondere solche, die kreuzvernetzende DNA-schädigende Wirkstoffe wie Platinsalze betreffen, bei 300 erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Ovarial-, Brust-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die potenziell für eine PARP-Inhibitor-Behandlung als Standardversorgung im Centre Léon Bérard geeignet sind.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Korrelation zwischen dem funktionellen HR-Status/CTC-Enumeration in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und dem progressionsfreien Überleben unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
  • Anteil der Patientinnen und Patienten, von denen ≥1 CTC-Kolonie erfolgreich isoliert und ex vivo unter vordefinierten Kulturbedingungen expandiert werden kann
  • Verteilung der CTC-Proben, die als HR-proficient vs. HR-deficient basierend auf assayspezifischen Schwellenwerten klassifiziert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elise CUCHET
  • Telefonnummer: +330469856477

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligungserklärung.<\/li>
  • Patienten mit fortgeschrittenem\/metastasiertem Brust-, Prostata-, Ovarial- oder Pankreaskarzinom, die für eine PARP-Inhibitor-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination gemäß der jeweiligen Fachinformation (siehe Anhang 1) oder der Prüferinformation (IB) infrage kommen, wenn die PARPi-Behandlung investigativ ist.<\/li>
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstanden, datiert und unterzeichnet haben, bevor für das Protokoll spezifische Maßnahmen durchgeführt werden.<\/li>
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder davon profitieren.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit sekundärer bösartiger Neubildung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, lokalisiertem Prostatakarzinom, früherer bösartiger Neubildung und keinem Nachweis eines Rezidivs für ≥ 2 Jahre.<\/li>
    • Patienten mit einer psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und\/oder die Einhaltung der Studienverfahren potenziell verhindern könnte.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    • Patienten unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung oder gesetzliche Sicherungsmaßnahme), geschützte Erwachsene gemäß den Artikeln L.1121-6, L.1121-8 und L.1121-8-1 des französischen Gesundheitsgesetzes (Code de la santé publique) sowie Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder keinen gleichwertigen Krankenversicherungsschutz haben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortgeschrittener/metastasierender Krebs mit Eignung für PARP-Inhibitor
Verfahren: Blutprobenentnahme
Blutproben werden zu 4 Zeitpunkten entnommen: vor Induktionschemotherapie sofern zutreffend, vor Beginn der PARPi-Behandlung, nach 1 vollständigem Zyklus PARPi (28 Tage) und bei Progression
Verfahren: Tumorprobenentnahme
Archivierte FFPE-Tumorproben von der Erstdiagnose, Operation oder Biopsie im Falle eines Rückfalls/Progresses werden gesammelt, sofern verfügbar. Wird während der Studie im Rahmen der Standardversorgung eine Biopsie durchgeführt, wird ein zusätzliches Fragment für diese Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und progressionsfreiem Überleben (PFS) unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahre Nachbeobachtung des letzten eingeschriebenen Patienten
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung in expandierten CTCs, gemessen vor Behandlungsbeginn, und progressionsfreiem Überleben (PFS) unter PARPi und/oder DNA-schädigender Chemotherapie
Bis zu 18 Jahre Nachbeobachtung des letzten eingeschriebenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, von denen unter vordefinierten Kulturbedingungen ≥1 CTC-Klon erfolgreich isoliert und ex vivo expandiert werden kann
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung nach Einschluss des letzten Patienten
Anteil der Patienten, von denen unter vordefinierten Kulturbedingungen erfolgreich ≥1 CTC-Kolonie isoliert und ex vivo expandiert werden kann
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung nach Einschluss des letzten Patienten
Verteilung von CTC-Proben, die basierend auf assayspezifischen Schwellenwerten als HR-kompetent vs. HR-defizient klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Verteilung von CTC-Proben, die basierend auf assayspezifischen Grenzwerten als HR-kompetent vs. HR-defizient klassifiziert wurden
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Zusammenhang zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung und Ansprechrate (RR) und OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten
Korrelation zwischen funktionellem HR-Status/CTC-Zählung und Ansprechrate (RR) sowie OS
Bis zu 18 Jahren Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Leon Berard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie LAURENT, Dr, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-A01841-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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