Klinisk undersøgelse af esketamin hos patienter med sepsis, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation
Et klinisk studie af esketamin til sedation, prævention af delirium og kliniske resultater hos septiske patienter under invasiv mekanisk ventilation
ICU-patienter på mekanisk ventilation udsættes for multiple skadelige stimuli og har behov for effektive analgetiske og sederende behandlinger for at forbedre prognosen.
Begrænsningerne ved eksisterende analgetika og sedativa er som følger:
Opioider (såsom remifentanil) har stærke analgetiske virkninger, men kan let forårsage bivirkninger som respirationsdepression, hypotension og gastrointestinal dysfunktion.
Sedativa som midazolam kan føre til delirium og gastrointestinal dysfunktion.
Esketamin udøver sin analgetiske og sederende virkning ved non-konkurrencedygtig hæmning af N-methyl-d-aspartat (NMDA)-receptoren.
Det har sympatomimetisk aktivitet, som kan reducere hæmodynamiske udsving.
Det har også immunmodulerende effekter, som kan forbedre prognosen for sepsispatienter.
I øjeblikket anvendes esketamin kun til anæstesi-induktion under kirurgi, postoperativ smertelindring, smertefri procedurer og som supplerende behandling for depression, med begrænsede stikprøvestørrelser og få rapporter.
Der er ingen store kliniske studier vedrørende anvendelse af esketamin hos sepsispatienter i invasiv mekanisk ventilation, og yderligere verifikation af dets effektivitet og sikkerhed er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en patogen inficerer kroppen, aktiverer kroppen autoimmune mekanismer for at eliminere patogenen.
Mens den fjerner patogener, forårsager den ofte skade på sin egen kapillære endotel, kapillær lækage, koagulationsdysfunktion og lokal inflammatorisk skade.
Akut lungeskade er karakteriseret ved refraktær hypoxæmi og respiratorisk besvær, som kan udvikle sig til mere alvorligt akut respiratorisk distress syndrom; Patienter med lungebetændelse karakteriseret ved nedsat lungecompliance og ventilation/flow-dysbalance, der kræver invasiv mekanisk ventilation for at forbedre iltoptagelsen, er almindelige på intensivafdelingen. ICU-mekanisk ventilerede patienter er i et stærkt stressmiljø, og invasive mekanisk ventilerede patienter skal opleve en række nociceptive stimuli af forskellig intensitet under behandlingen, såsom antifysiologisk ventilationsmåde, fastholdelse og immobilisering, tracheal tube-stimulation, forskellige punkteringsoperationer, sårpleje, sugeprocedure og miljøfaktorer etc., ud over påvirkningen fra grundsygdommen, kan disse eksogene stimuli forårsage stærkt ubehag hos patienterne og fremkalde alvorlig fysisk og psykisk stress, hvilket er at forårsage, at patienter får angst, rastløshed, delirium og andre vigtige årsager til bivirkninger (1) kan endda have en negativ effekt på klinisk prognose.
For patienter med respirationssvigt og stærk kompensatorisk drift for spontan vejrtrækning kræves en passende dybde af analgesi og sedation for at minimere patientens overdrevne spontane respiratoriske drift og reducere strækskade på lungevævet.
Effektiv analgesi og sedation kan reducere patientens stofskiftehastighed, mindske deres iltforbrugsbehov, få ændringerne i iltforbrugsbehovet i kropsvævet til at tilpasse sig den beskadigede ilttilstand så meget som muligt og reducere den metaboliske belastning af forskellige organer, hvilket reducerer skaden forårsaget af stærke patologiske faktorer og skaber betingelser for genoprettelse af organfunktion.
Derfor er det grundlæggende opgave i intensiv terapi at kontrollere sygdomsfaktorer og forskellige skaderstimuli forårsaget af intensiv medicinske foranstaltninger gennem passende analgesi- og sedationsbehandling og opretholde komfort og sikkerhed for patienter med invasiv mekanisk ventilation. Opioider er en af de potente centrale analgetika, som har fordelene ved stærk smertestillende effekt, hurtig indtræden, stærk justerbarhed og lav pris, og er basislægemidler i smertebehandlingen af ICU-patienter.
Imidlertid er bivirkningerne af opioider primært forårsaget af respirationsdepression, et fald i blodtrykket og et fald i gastrointestinal motilitet, især hos ældre.
Således kan brugen af opioider hos patienter med sepsis påvirke deres hæmodynamik og gastrointestinale funktion. Den ideelle sedative, analgetiske eller kombinationsregime kræver ikke kun tilstrækkelig sedation og analgesi, men også hurtig indtræden, hurtig opvågning efter seponering af lægemidlet, minimal akkumulering i kroppen og minimal påvirkning af kredsløb samt anti-angst og anti-delirium effekter.
Ketamin er et almindeligt anvendt anæstetikum med gode sedative og analgetiske virkninger.
På grund af lægemidlets bivirkninger som postoperative mareridt og ekstrapyramidalt syndrom er den kliniske anvendelse af lægemidlet i slutningen af 1990'erne faldet.
Esketamin er et rent dekstrativerende enantiomer af ketamin, som kan bruges til analgesi og anæstesi i klinisk praksis, primært gennem ikke-konkurrerende hæmning af N-methyl-D-aspartat-receptorer for at udøve smertestillende og sederende virkninger.
De analgetiske, sederende og anæstetiske virkninger af esketamin er dosisafhængige, og anæstesi har en hurtig indtræden og relativ kort varighed, og kombinationen med benzodiazepiner kan i høj grad reducere risikoen for psykotiske reaktioner under opvågning.
For hæmodynamisk ustabile mekanisk ventilerede patienter påvirker brugen af smertestillende og sederende lægemidler ofte yderligere hæmodynamisk stabilitet, men esketamin kan hæmme genoptagelsen af noradrenalin af sympatiske nerveender i kroppen, forårsage adrenerg overaktivitet, øge koncentrationen af noradrenalin i kredsløbssystemet og producere sympatomimetisk aktivitet, som effektivt kan reducere denne bivirkning.
Desuden producerer esketamin ikke respiratorisk drifthæmning, og patienter kan genoptage spontan vejrtrækning relativt tidligt, hvilket fremskynder aftrapningsprocessen.
Derudover har esketamin immunmodulerende virkninger, som kan reducere niveauet af inflammatoriske faktorer og forbedre prognosen for patienter med sepsis.
Derfor kan esketamin hos patienter med sepsis, der er invasivt mekanisk ventilerede, have visse fordele ved at forbedre hæmodynamik og reducere respiratorisk depression og gastrointestinale bivirkninger. Esketamin bruges i øjeblikket kun som et supplement til anæstesiinduktion under kirurgi, postoperativ smertelindring og smertefri procedurer samt depression med en lille stikprøvestørrelse og få rapporter.
Der er ingen lignende rapporter om brugen af det ved sepsis, så dets effektivitet og sikkerhed skal yderligere valideres i randomiserede prospektive kliniske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld Sepsis-3.0 diagnostiske kriterier.
- Alder ≥ 18 år.
- Kræver invasiv mekanisk ventilation.
- Forventet ICU-ophold ≥ 24 timer.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Child-Pugh klasse C eller dårligere.
- Svær nyreinsufficiens (Scr > 178 µmol/L eller BUN > 9 mmol/L).
- Eksisterende delirium, demens eller anden psykisk lidelse.
- Kendt allergi over for opioider eller benzodiazepiner.
- Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg).
- Præeklampsi/eklampsi.
- Betydelig iskæmisk hjertesygdom.
- Svær pulmonal dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
"Begge patientgrupper fik intravenøs målstyret infusion af midazolam (5mg/1ml pr. hætteglas, Jiangsu Hengrui Medicine) til sedation med en startdosis på 0,05mg/kg administreret intravenøst over 2 minutter, og en vedligeholdelsesdosis på 0,03-0,2mg/kg·h.
Sedationsmålet var en RASS-score på -2 til 0. RASS-scoren blev vurderet hver 4. time, og midazolamdosis blev justeret baseret på scoren.Eksperimentel gruppe: Esketamin (50mg/2ml pr. hætteglas, Jiangsu Hengrui Medicine) blev administreret intravenøst i en dosis på 0,15-0,5mg/kg·h
til analgesi.
Det analgetiske mål var en COPT-score (Composite Pain Scale) på under 3 point, og dosis af esketamin blev justeret i henhold til COPT-scoren."
|
patienter fik intravenøs target-controlled infusion af midazolam (5mg/1ml pr. hætteglas, Jiangsu Hengrui Medicine) til sedation, med en startdosis på 0,05 mg/kg indgivet intravenøst over 2 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,03-0,2 mg/kg·h.
Sedationsmålet var en RASS-score på -2 til 0. RASS-scoren blev vurderet hver 4. time, og midazolamdosis blev justeret baseret på scoreren. Esketamin (50mg/2ml pr. hætteglas, Jiangsu Hengrui Medicine) blev indgivet intravenøst i en dosis på 0,15-0,5 mg/kg·h til smertebehandling.
Det analgetiske mål var en COPT (Composite Pain Scale)-score på under 3 point, og dosis af esketamin blev justeret i henhold til COPT-scoren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Remifentanil (1mg pr. hætteglas, Yichang Humanwell Pharmaceutical) blev administreret intravenøst i en dosis på 0,05-2ug/kg·min til analgesi.
Analgesimålet var også en COPT-score på mindre end 3 point, og dosis af remifentanil blev justeret baseret på COPT-scoren.
|
patienter modtog intravenøs target-kontrolleret infusion af midazolam (5 mg/1 ml pr. hætteglas, Jiangsu Hengrui Medicine) til sedation, med en startdosis på 0,05 mg/kg administreret intravenøst over 2 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,03-0,2 mg/kg·time.
Sedationsmålet var en RASS-score på -2 til 0. RASS-score blev vurderet hver 4. time, og midazolamdosis blev justeret baseret på scoren.
Remifentanil (1 mg pr. hætteglas, Yichang Humanwell Pharmaceutical) blev administreret intravenøst i en dosis på 0,05-2 ug/kg·min til analgesi.
Analgesimålet var også en COPT-score på mindre end 3 point, og dosis af remifentanil blev justeret baseret på COPT-scoren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation til første vellykkede ekstubering opretholdt i ≥48 timer, død eller dag 28 , alt efter hvad der indtræffer først
|
Varigheden af mekanisk ventilation er defineret som den kumulative tid (i timer eller døgn) fra starten af invasiv mekanisk ventilation til den første succesfulde frigørelse fra respiratoren i ≥48 på hinanden følgende timer, eller til døden, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra intubation til første vellykkede ekstubering opretholdt i ≥48 timer, død eller dag 28 , alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
28-dages dødelighed defineres som andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter randomiseringen, udtrykt som en procentdel af den samlede randomiserede studiepopulation
|
Fra randomisering til dag 28 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-I-2025-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .