Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reliability and Reproducibility of CT-Based Facet Joint Measurements in Patients With AOSpine Type A2, A3, and A4 Thoracolumbar Fractures (REFACT)

13. juli 2026 opdateret af: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study aims to evaluate how consistently different specialists assess thoracolumbar facet joints on computed tomography (CT) images in patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures.

The main questions are:

  • How consistently do different raters classify facet joint degeneration using the Pathria grading system?
  • How consistently do different raters measure facet joint angle and mean facet joint space width on CT images?
  • How reproducible are these assessments when the same rater repeats the measurements after a one-month interval?

The study will use anonymized retrospective CT DICOM datasets obtained from the institutional imaging archive. Six independent raters (three neurosurgeons and three radiology specialists) will evaluate the same CT datasets using a standardized measurement protocol. Each rater will perform two independent assessment rounds separated by a one-month washout period. The results will be used to determine the inter-rater and intra-rater reliability of qualitative and quantitative CT-based facet joint assessment methods.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study is an imaging-based, multirater reliability study designed to evaluate the reproducibility of computed tomography-based assessment of thoracolumbar facet joints.

The study represents the methodological stage of a broader research program investigating longitudinal degenerative changes in the facet joints after surgical or conservative treatment of thoracolumbar fractures. Before changes in facet joint morphology can be interpreted over time, the reliability of the imaging assessment methods must first be established in the target patient population.

Anonymized CT DICOM datasets will be selected from the institutional imaging archive of the Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. The datasets will include patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar junction fractures and will cover the anatomical levels required for standardized facet joint assessment. No additional imaging, patient contact, study-specific treatment, or prospective clinical intervention will be performed.

Six independent raters will participate in the study: three neurosurgeons and three specialists in radiology or CT imaging. All raters will use the same standardized assessment protocol and the same DICOM viewing software.

Before the formal assessment, the raters will participate in a joint training session using one representative anonymized CT dataset that will not be included in the main analysis. The session will be used to demonstrate the assessment procedure, standardize image orientation and vertebral level identification, clarify the interpretation of the Pathria grading system, and review the procedures for measuring facet joint angle and facet joint space width. Any ambiguities in the assessment instructions will be resolved before the formal study begins.

During the first assessment round, each rater will independently evaluate the same anonymized CT datasets. The order of the datasets will be randomized separately for each rater. Raters will record the Pathria grade of facet joint degeneration and quantitative facet joint measurements according to the standardized protocol.

After a one-month washout interval, the same CT datasets will be re-randomized and reassessed independently by the same six raters during a second assessment round. The changed order and washout period are intended to reduce recall bias and allow evaluation of the reproducibility of repeated assessments by the same rater.

Throughout both assessment rounds, raters will be blinded to patient identifiers, clinical information, previous measurements, and the assessments of the other raters. Raters will not discuss individual study cases or measurement decisions until both rounds have been completed.

The study will evaluate agreement across different raters and the consistency of repeated assessments by the same rater. The assessment will include both ordinal grading of facet joint degeneration and continuous morphometric measurements. Exploratory analyses may examine whether reliability differs according to rater specialty, vertebral level, or anatomical side.

All study data will be entered into a standardized data collection form and stored in a restricted-access institutional database. Missing, technically inadequate, or non-evaluable assessments will not be imputed and will be reported descriptively.

Because the study uses only previously acquired, anonymized imaging data, participants will not undergo any study-related procedures and will not be exposed to additional radiation or treatment-related risk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 129090
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aleksandr Talypov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anton Kordonsky, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vasily Karandze, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mikhail Kucherov, MD
        • Underforsker:
          • Rinat Abdrafiev, MD
        • Underforsker:
          • Aleksandr Tupikin, MD
        • Underforsker:
          • Ksenia Dmitrenko, MD
        • Underforsker:
          • Maria Nanoyan, MD
        • Underforsker:
          • Olga Minkina, MD
        • Underforsker:
          • Layla Khamidova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roman Elokhovskiy, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will consist of patients aged 18 to 50 years with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures whose previously acquired CT examinations are available in the institutional imaging archive. Eligible CT datasets must cover vertebral levels T9 through L3 and be suitable for standardized facet joint assessment. The study will use anonymized retrospective imaging data only; there will be no direct patient recruitment, additional imaging, treatment allocation, or other study-specific intervention. CT datasets will be selected according to predefined eligibility criteria until at least 142 evaluable facet joints are available for analysis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient age from 18 to 50 years;
  • thoracolumbar fracture classified as AOSpine type A2, A3, or A4;
  • availability of CT images covering vertebral levels from Th9 to L3;
  • absence of imaging artifacts at the levels planned for assessment.

Exclusion Criteria:

  • bone density of the thoracolumbar junction vertebrae below 100 HU;
  • systemic bone or joint disorders associated with changes in the FJs or intervertebral discs, including diffuse idiopathic skeletal hyperostosis, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, or other comparable conditions;
  • previous spinal surgery, including procedures performed without implants;
  • fractures with distraction or translational injury of the posterior supporting column.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CT Image Review Cohort
Anonymized CT scans of the thoracolumbar spine (T9-L3) obtained from eligible patients aged 18 to 65 years and reviewed independently by six raters to assess inter-rater and intra-rater reproducibility of CT-based evaluation of facet joint and intervertebral disc degenerative changes
Diagnostisk test: Computed Tomography Image Review
Independent review of anonymized thoracolumbar CT scans by six raters for assessment of degenerative changes in facet joints and intervertebral discs using the Pathria scale, as well as measurement of facet joint space width and angulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Tidsramme: At baseline CT image review
Interobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed by Fleiss' kappa across six raters.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint angulation measurements
Tidsramme: At baseline CT image review
Interobserver reliability of measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint space width measurements
Tidsramme: At baseline CT image review
Interobserver reliability of quantitative measurement of mean facet joint space width assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Tidsramme: At baseline and 1 month later
Intraobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed on repeated review.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint angulation measurements
Tidsramme: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint space width measurements
Tidsramme: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated quantitative measurement of mean facet joint space width, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKL052026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger