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Reliability and Reproducibility of CT-Based Facet Joint Measurements in Patients With AOSpine Type A2, A3, and A4 Thoracolumbar Fractures (REFACT)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study aims to evaluate how consistently different specialists assess thoracolumbar facet joints on computed tomography (CT) images in patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures.

The main questions are:

  • How consistently do different raters classify facet joint degeneration using the Pathria grading system?
  • How consistently do different raters measure facet joint angle and mean facet joint space width on CT images?
  • How reproducible are these assessments when the same rater repeats the measurements after a one-month interval?

The study will use anonymized retrospective CT DICOM datasets obtained from the institutional imaging archive. Six independent raters (three neurosurgeons and three radiology specialists) will evaluate the same CT datasets using a standardized measurement protocol. Each rater will perform two independent assessment rounds separated by a one-month washout period. The results will be used to determine the inter-rater and intra-rater reliability of qualitative and quantitative CT-based facet joint assessment methods.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study is an imaging-based, multirater reliability study designed to evaluate the reproducibility of computed tomography-based assessment of thoracolumbar facet joints.

The study represents the methodological stage of a broader research program investigating longitudinal degenerative changes in the facet joints after surgical or conservative treatment of thoracolumbar fractures. Before changes in facet joint morphology can be interpreted over time, the reliability of the imaging assessment methods must first be established in the target patient population.

Anonymized CT DICOM datasets will be selected from the institutional imaging archive of the Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. The datasets will include patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar junction fractures and will cover the anatomical levels required for standardized facet joint assessment. No additional imaging, patient contact, study-specific treatment, or prospective clinical intervention will be performed.

Six independent raters will participate in the study: three neurosurgeons and three specialists in radiology or CT imaging. All raters will use the same standardized assessment protocol and the same DICOM viewing software.

Before the formal assessment, the raters will participate in a joint training session using one representative anonymized CT dataset that will not be included in the main analysis. The session will be used to demonstrate the assessment procedure, standardize image orientation and vertebral level identification, clarify the interpretation of the Pathria grading system, and review the procedures for measuring facet joint angle and facet joint space width. Any ambiguities in the assessment instructions will be resolved before the formal study begins.

During the first assessment round, each rater will independently evaluate the same anonymized CT datasets. The order of the datasets will be randomized separately for each rater. Raters will record the Pathria grade of facet joint degeneration and quantitative facet joint measurements according to the standardized protocol.

After a one-month washout interval, the same CT datasets will be re-randomized and reassessed independently by the same six raters during a second assessment round. The changed order and washout period are intended to reduce recall bias and allow evaluation of the reproducibility of repeated assessments by the same rater.

Throughout both assessment rounds, raters will be blinded to patient identifiers, clinical information, previous measurements, and the assessments of the other raters. Raters will not discuss individual study cases or measurement decisions until both rounds have been completed.

The study will evaluate agreement across different raters and the consistency of repeated assessments by the same rater. The assessment will include both ordinal grading of facet joint degeneration and continuous morphometric measurements. Exploratory analyses may examine whether reliability differs according to rater specialty, vertebral level, or anatomical side.

All study data will be entered into a standardized data collection form and stored in a restricted-access institutional database. Missing, technically inadequate, or non-evaluable assessments will not be imputed and will be reported descriptively.

Because the study uses only previously acquired, anonymized imaging data, participants will not undergo any study-related procedures and will not be exposed to additional radiation or treatment-related risk.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 129090
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Hauptermittler:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Talypov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anton Kordonsky, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vasily Karandze, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikhail Kucherov, MD
        • Unterermittler:
          • Rinat Abdrafiev, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Tupikin, MD
        • Unterermittler:
          • Ksenia Dmitrenko, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Nanoyan, MD
        • Unterermittler:
          • Olga Minkina, MD
        • Unterermittler:
          • Layla Khamidova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roman Elokhovskiy, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of patients aged 18 to 50 years with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures whose previously acquired CT examinations are available in the institutional imaging archive. Eligible CT datasets must cover vertebral levels T9 through L3 and be suitable for standardized facet joint assessment. The study will use anonymized retrospective imaging data only; there will be no direct patient recruitment, additional imaging, treatment allocation, or other study-specific intervention. CT datasets will be selected according to predefined eligibility criteria until at least 142 evaluable facet joints are available for analysis.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patient age from 18 to 50 years;
  • thoracolumbar fracture classified as AOSpine type A2, A3, or A4;
  • availability of CT images covering vertebral levels from Th9 to L3;
  • absence of imaging artifacts at the levels planned for assessment.

Exclusion Criteria:

  • bone density of the thoracolumbar junction vertebrae below 100 HU;
  • systemic bone or joint disorders associated with changes in the FJs or intervertebral discs, including diffuse idiopathic skeletal hyperostosis, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, or other comparable conditions;
  • previous spinal surgery, including procedures performed without implants;
  • fractures with distraction or translational injury of the posterior supporting column.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CT Image Review Cohort
Anonymized CT scans of the thoracolumbar spine (T9-L3) obtained from eligible patients aged 18 to 65 years and reviewed independently by six raters to assess inter-rater and intra-rater reproducibility of CT-based evaluation of facet joint and intervertebral disc degenerative changes
Diagnosetest: Computed Tomography Image Review
Independent review of anonymized thoracolumbar CT scans by six raters for assessment of degenerative changes in facet joints and intervertebral discs using the Pathria scale, as well as measurement of facet joint space width and angulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Zeitfenster: At baseline CT image review
Interobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed by Fleiss' kappa across six raters.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint angulation measurements
Zeitfenster: At baseline CT image review
Interobserver reliability of measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint space width measurements
Zeitfenster: At baseline CT image review
Interobserver reliability of quantitative measurement of mean facet joint space width assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Zeitfenster: At baseline and 1 month later
Intraobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed on repeated review.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint angulation measurements
Zeitfenster: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint space width measurements
Zeitfenster: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated quantitative measurement of mean facet joint space width, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKL052026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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