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Reliability and Reproducibility of CT-Based Facet Joint Measurements in Patients With AOSpine Type A2, A3, and A4 Thoracolumbar Fractures (REFACT)

13 luglio 2026 aggiornato da: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study aims to evaluate how consistently different specialists assess thoracolumbar facet joints on computed tomography (CT) images in patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures.

The main questions are:

  • How consistently do different raters classify facet joint degeneration using the Pathria grading system?
  • How consistently do different raters measure facet joint angle and mean facet joint space width on CT images?
  • How reproducible are these assessments when the same rater repeats the measurements after a one-month interval?

The study will use anonymized retrospective CT DICOM datasets obtained from the institutional imaging archive. Six independent raters (three neurosurgeons and three radiology specialists) will evaluate the same CT datasets using a standardized measurement protocol. Each rater will perform two independent assessment rounds separated by a one-month washout period. The results will be used to determine the inter-rater and intra-rater reliability of qualitative and quantitative CT-based facet joint assessment methods.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Reliability Evaluation of Facet joint Assessment by Computed Tomography in thoracolumbar fractures (REFACT) study is an imaging-based, multirater reliability study designed to evaluate the reproducibility of computed tomography-based assessment of thoracolumbar facet joints.

The study represents the methodological stage of a broader research program investigating longitudinal degenerative changes in the facet joints after surgical or conservative treatment of thoracolumbar fractures. Before changes in facet joint morphology can be interpreted over time, the reliability of the imaging assessment methods must first be established in the target patient population.

Anonymized CT DICOM datasets will be selected from the institutional imaging archive of the Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. The datasets will include patients with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar junction fractures and will cover the anatomical levels required for standardized facet joint assessment. No additional imaging, patient contact, study-specific treatment, or prospective clinical intervention will be performed.

Six independent raters will participate in the study: three neurosurgeons and three specialists in radiology or CT imaging. All raters will use the same standardized assessment protocol and the same DICOM viewing software.

Before the formal assessment, the raters will participate in a joint training session using one representative anonymized CT dataset that will not be included in the main analysis. The session will be used to demonstrate the assessment procedure, standardize image orientation and vertebral level identification, clarify the interpretation of the Pathria grading system, and review the procedures for measuring facet joint angle and facet joint space width. Any ambiguities in the assessment instructions will be resolved before the formal study begins.

During the first assessment round, each rater will independently evaluate the same anonymized CT datasets. The order of the datasets will be randomized separately for each rater. Raters will record the Pathria grade of facet joint degeneration and quantitative facet joint measurements according to the standardized protocol.

After a one-month washout interval, the same CT datasets will be re-randomized and reassessed independently by the same six raters during a second assessment round. The changed order and washout period are intended to reduce recall bias and allow evaluation of the reproducibility of repeated assessments by the same rater.

Throughout both assessment rounds, raters will be blinded to patient identifiers, clinical information, previous measurements, and the assessments of the other raters. Raters will not discuss individual study cases or measurement decisions until both rounds have been completed.

The study will evaluate agreement across different raters and the consistency of repeated assessments by the same rater. The assessment will include both ordinal grading of facet joint degeneration and continuous morphometric measurements. Exploratory analyses may examine whether reliability differs according to rater specialty, vertebral level, or anatomical side.

All study data will be entered into a standardized data collection form and stored in a restricted-access institutional database. Missing, technically inadequate, or non-evaluable assessments will not be imputed and will be reported descriptively.

Because the study uses only previously acquired, anonymized imaging data, participants will not undergo any study-related procedures and will not be exposed to additional radiation or treatment-related risk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 129090
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Investigatore principale:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Contatto:
          • Vasiliy Karanadze, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (495) 280-15-61
          • Email: sklif@zdrav.mos.ru
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Talypov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anton Kordonsky, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vasily Karandze, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mikhail Kucherov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rinat Abdrafiev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Tupikin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ksenia Dmitrenko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Nanoyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Minkina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Layla Khamidova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Elokhovskiy, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of patients aged 18 to 50 years with AOSpine type A2, A3, or A4 thoracolumbar fractures whose previously acquired CT examinations are available in the institutional imaging archive. Eligible CT datasets must cover vertebral levels T9 through L3 and be suitable for standardized facet joint assessment. The study will use anonymized retrospective imaging data only; there will be no direct patient recruitment, additional imaging, treatment allocation, or other study-specific intervention. CT datasets will be selected according to predefined eligibility criteria until at least 142 evaluable facet joints are available for analysis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient age from 18 to 50 years;
  • thoracolumbar fracture classified as AOSpine type A2, A3, or A4;
  • availability of CT images covering vertebral levels from Th9 to L3;
  • absence of imaging artifacts at the levels planned for assessment.

Exclusion Criteria:

  • bone density of the thoracolumbar junction vertebrae below 100 HU;
  • systemic bone or joint disorders associated with changes in the FJs or intervertebral discs, including diffuse idiopathic skeletal hyperostosis, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, or other comparable conditions;
  • previous spinal surgery, including procedures performed without implants;
  • fractures with distraction or translational injury of the posterior supporting column.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CT Image Review Cohort
Anonymized CT scans of the thoracolumbar spine (T9-L3) obtained from eligible patients aged 18 to 65 years and reviewed independently by six raters to assess inter-rater and intra-rater reproducibility of CT-based evaluation of facet joint and intervertebral disc degenerative changes
Test diagnostico: Computed Tomography Image Review
Independent review of anonymized thoracolumbar CT scans by six raters for assessment of degenerative changes in facet joints and intervertebral discs using the Pathria scale, as well as measurement of facet joint space width and angulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Lasso di tempo: At baseline CT image review
Interobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed by Fleiss' kappa across six raters.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint angulation measurements
Lasso di tempo: At baseline CT image review
Interobserver reliability of measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review
Interobserver reliability of facet joint space width measurements
Lasso di tempo: At baseline CT image review
Interobserver reliability of quantitative measurement of mean facet joint space width assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline CT image review

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraobserver Reliability of CT-Based Pathria Grading Scale for Facet Joint Degenerative Changes
Lasso di tempo: At baseline and 1 month later
Intraobserver agreement for grading facet joint degenerative changes on thoracolumbar CT scans using the 4-grade Pathria classification, assessed on repeated review.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint angulation measurements
Lasso di tempo: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated measurement of facet joint angulation in the axial plane on thoracolumbar CT scans, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of facet joint space width measurements
Lasso di tempo: At baseline and 1 month later
Intraobserver reliability of repeated quantitative measurement of mean facet joint space width, assessed using the intraclass correlation coefficient.
At baseline and 1 month later

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKL052026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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