Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Stratified Randomized Four-Group Study of Cabin Class and Graduated Compression Stockings on Popliteal Vein Dilation After Long-Haul Air Travel After Aesthetic Surgery

7. september 2026 opdateret af: Research Inc
This four-group prospective study will enroll travelers who have independently booked economy or premium business/first-class flights to Bogota. Within each cabin stratum, participants will be randomized to moderate graduated compression stockings or no stockings. Bilateral popliteal vein ultrasound will be performed before flight, within 2 hours after arrival, and at 24 and 48 hours. The primary outcome is the interaction between cabin class and compression assignment for change in mean bilateral popliteal vein diameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Participants will enter the study according to their prebooked cabin class and then be randomized within that stratum to wear properly fitted knee-high graduated compression stockings or no compression during the flight. The design creates four groups. Standardized bilateral ultrasound will quantify venous diameter and cross-sectional area before departure and through 48 hours after arrival, before surgery. Mixed-effects models will estimate the randomized stocking effect, the adjusted cabin-class association, and their interaction. The protocol will record seat characteristics, ambulation, hydration, adherence, symptoms, and safety events.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Commercial itinerary to Bogota with at least 4 hours of total airborne time.
  • Prebooked premium business/first-class or economy-class cabin documented before randomization.
  • No medical requirement for or contraindication to graduated compression stockings.
  • Ability to complete standardized ultrasound before flight and through 48 hours after arrival before surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current deep venous thrombosis, therapeutic anticoagulation, or severe peripheral arterial disease.
  • Pregnancy.
  • Lower-extremity skin, neurologic, or anatomic condition preventing safe stocking use or ultrasound.
  • Cabin upgrade or downgrade after randomization that changes the prespecified stratum.
  • Surgery or major intravenous fluid therapy before the 48-hour examination.
  • Inability to follow the randomized stocking assignment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Economy Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Enhed: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Andet: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktiv komparator: Economy Cabin Without Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to no compression stockings.
Andet: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Eksperimentel: Premium Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Enhed: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Andet: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktiv komparator: Premium Cabin Without Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to no compression stockings.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Andet: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cabin-Class-by-Compression Interaction in Change in Popliteal Vein Diameter
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
Interaction term between prebooked cabin stratum and randomized stocking assignment for the change in participant-level mean bilateral popliteal vein diameter from preflight baseline to arrival.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Compression Stocking Effect on Arrival-Related Diameter Change
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between stocking and no-stocking assignments overall and separately within each cabin stratum.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted Cabin-Class Association With Arrival-Related Diameter Change
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between premium and economy cabin groups overall and separately by stocking assignment. This contrast is observational because cabin class is not randomized.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Four-Group Popliteal Vein Diameter Trajectory
Tidsramme: Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
Estimated mean bilateral diameter and change from baseline in each of the four groups across postarrival time points.
Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugo Aguilar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

not contempled in the patient informed concent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger