Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Stratified Randomized Four-Group Study of Cabin Class and Graduated Compression Stockings on Popliteal Vein Dilation After Long-Haul Air Travel After Aesthetic Surgery

7 września 2026 zaktualizowane przez: Research Inc
This four-group prospective study will enroll travelers who have independently booked economy or premium business/first-class flights to Bogota. Within each cabin stratum, participants will be randomized to moderate graduated compression stockings or no stockings. Bilateral popliteal vein ultrasound will be performed before flight, within 2 hours after arrival, and at 24 and 48 hours. The primary outcome is the interaction between cabin class and compression assignment for change in mean bilateral popliteal vein diameter.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Participants will enter the study according to their prebooked cabin class and then be randomized within that stratum to wear properly fitted knee-high graduated compression stockings or no compression during the flight. The design creates four groups. Standardized bilateral ultrasound will quantify venous diameter and cross-sectional area before departure and through 48 hours after arrival, before surgery. Mixed-effects models will estimate the randomized stocking effect, the adjusted cabin-class association, and their interaction. The protocol will record seat characteristics, ambulation, hydration, adherence, symptoms, and safety events.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Commercial itinerary to Bogota with at least 4 hours of total airborne time.
  • Prebooked premium business/first-class or economy-class cabin documented before randomization.
  • No medical requirement for or contraindication to graduated compression stockings.
  • Ability to complete standardized ultrasound before flight and through 48 hours after arrival before surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current deep venous thrombosis, therapeutic anticoagulation, or severe peripheral arterial disease.
  • Pregnancy.
  • Lower-extremity skin, neurologic, or anatomic condition preventing safe stocking use or ultrasound.
  • Cabin upgrade or downgrade after randomization that changes the prespecified stratum.
  • Surgery or major intravenous fluid therapy before the 48-hour examination.
  • Inability to follow the randomized stocking assignment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Economy Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Urządzenie: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Inny: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Test diagnostyczny: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktywny komparator: Economy Cabin Without Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to no compression stockings.
Inny: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Test diagnostyczny: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Eksperymentalny: Premium Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Urządzenie: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Test diagnostyczny: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Inny: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktywny komparator: Premium Cabin Without Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to no compression stockings.
Test diagnostyczny: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Inny: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cabin-Class-by-Compression Interaction in Change in Popliteal Vein Diameter
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
Interaction term between prebooked cabin stratum and randomized stocking assignment for the change in participant-level mean bilateral popliteal vein diameter from preflight baseline to arrival.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomized Compression Stocking Effect on Arrival-Related Diameter Change
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between stocking and no-stocking assignments overall and separately within each cabin stratum.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted Cabin-Class Association With Arrival-Related Diameter Change
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between premium and economy cabin groups overall and separately by stocking assignment. This contrast is observational because cabin class is not randomized.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Four-Group Popliteal Vein Diameter Trajectory
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
Estimated mean bilateral diameter and change from baseline in each of the four groups across postarrival time points.
Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugo Aguilar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

not contempled in the patient informed concent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami