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Prospective Stratified Randomized Four-Group Study of Cabin Class and Graduated Compression Stockings on Popliteal Vein Dilation After Long-Haul Air Travel After Aesthetic Surgery

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This four-group prospective study will enroll travelers who have independently booked economy or premium business/first-class flights to Bogota. Within each cabin stratum, participants will be randomized to moderate graduated compression stockings or no stockings. Bilateral popliteal vein ultrasound will be performed before flight, within 2 hours after arrival, and at 24 and 48 hours. The primary outcome is the interaction between cabin class and compression assignment for change in mean bilateral popliteal vein diameter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participants will enter the study according to their prebooked cabin class and then be randomized within that stratum to wear properly fitted knee-high graduated compression stockings or no compression during the flight. The design creates four groups. Standardized bilateral ultrasound will quantify venous diameter and cross-sectional area before departure and through 48 hours after arrival, before surgery. Mixed-effects models will estimate the randomized stocking effect, the adjusted cabin-class association, and their interaction. The protocol will record seat characteristics, ambulation, hydration, adherence, symptoms, and safety events.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica INO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Commercial itinerary to Bogota with at least 4 hours of total airborne time.
  • Prebooked premium business/first-class or economy-class cabin documented before randomization.
  • No medical requirement for or contraindication to graduated compression stockings.
  • Ability to complete standardized ultrasound before flight and through 48 hours after arrival before surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current deep venous thrombosis, therapeutic anticoagulation, or severe peripheral arterial disease.
  • Pregnancy.
  • Lower-extremity skin, neurologic, or anatomic condition preventing safe stocking use or ultrasound.
  • Cabin upgrade or downgrade after randomization that changes the prespecified stratum.
  • Surgery or major intravenous fluid therapy before the 48-hour examination.
  • Inability to follow the randomized stocking assignment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Economy Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Dispositivo: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Otro: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Prueba de diagnóstico: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Comparador activo: Economy Cabin Without Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to no compression stockings.
Otro: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Prueba de diagnóstico: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Experimental: Premium Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Dispositivo: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Prueba de diagnóstico: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Otro: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Comparador activo: Premium Cabin Without Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to no compression stockings.
Prueba de diagnóstico: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Otro: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cabin-Class-by-Compression Interaction in Change in Popliteal Vein Diameter
Periodo de tiempo: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
Interaction term between prebooked cabin stratum and randomized stocking assignment for the change in participant-level mean bilateral popliteal vein diameter from preflight baseline to arrival.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Randomized Compression Stocking Effect on Arrival-Related Diameter Change
Periodo de tiempo: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between stocking and no-stocking assignments overall and separately within each cabin stratum.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted Cabin-Class Association With Arrival-Related Diameter Change
Periodo de tiempo: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between premium and economy cabin groups overall and separately by stocking assignment. This contrast is observational because cabin class is not randomized.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Four-Group Popliteal Vein Diameter Trajectory
Periodo de tiempo: Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
Estimated mean bilateral diameter and change from baseline in each of the four groups across postarrival time points.
Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Research Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hugo Aguilar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

not contempled in the patient informed concent

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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