Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Stratified Randomized Four-Group Study of Cabin Class and Graduated Compression Stockings on Popliteal Vein Dilation After Long-Haul Air Travel After Aesthetic Surgery

7. september 2026 oppdatert av: Research Inc
This four-group prospective study will enroll travelers who have independently booked economy or premium business/first-class flights to Bogota. Within each cabin stratum, participants will be randomized to moderate graduated compression stockings or no stockings. Bilateral popliteal vein ultrasound will be performed before flight, within 2 hours after arrival, and at 24 and 48 hours. The primary outcome is the interaction between cabin class and compression assignment for change in mean bilateral popliteal vein diameter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Participants will enter the study according to their prebooked cabin class and then be randomized within that stratum to wear properly fitted knee-high graduated compression stockings or no compression during the flight. The design creates four groups. Standardized bilateral ultrasound will quantify venous diameter and cross-sectional area before departure and through 48 hours after arrival, before surgery. Mixed-effects models will estimate the randomized stocking effect, the adjusted cabin-class association, and their interaction. The protocol will record seat characteristics, ambulation, hydration, adherence, symptoms, and safety events.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Commercial itinerary to Bogota with at least 4 hours of total airborne time.
  • Prebooked premium business/first-class or economy-class cabin documented before randomization.
  • No medical requirement for or contraindication to graduated compression stockings.
  • Ability to complete standardized ultrasound before flight and through 48 hours after arrival before surgery.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current deep venous thrombosis, therapeutic anticoagulation, or severe peripheral arterial disease.
  • Pregnancy.
  • Lower-extremity skin, neurologic, or anatomic condition preventing safe stocking use or ultrasound.
  • Cabin upgrade or downgrade after randomization that changes the prespecified stratum.
  • Surgery or major intravenous fluid therapy before the 48-hour examination.
  • Inability to follow the randomized stocking assignment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Economy Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Enhet: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Annen: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktiv komparator: Economy Cabin Without Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to no compression stockings.
Annen: Economy Cabin Exposure
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Eksperimentell: Premium Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
Enhet: Knee-High Graduated Compression Stockings
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound. Product and pressure class require confirmation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Annen: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Aktiv komparator: Premium Cabin Without Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to no compression stockings.
Diagnostisk test: Standardized Bilateral Popliteal Vein Ultrasound
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation. Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Annen: Premium Cabin Exposure
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned. Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cabin-Class-by-Compression Interaction in Change in Popliteal Vein Diameter
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
Interaction term between prebooked cabin stratum and randomized stocking assignment for the change in participant-level mean bilateral popliteal vein diameter from preflight baseline to arrival.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Compression Stocking Effect on Arrival-Related Diameter Change
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between stocking and no-stocking assignments overall and separately within each cabin stratum.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted Cabin-Class Association With Arrival-Related Diameter Change
Tidsramme: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Adjusted mean difference between premium and economy cabin groups overall and separately by stocking assignment. This contrast is observational because cabin class is not randomized.
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
Four-Group Popliteal Vein Diameter Trajectory
Tidsramme: Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
Estimated mean bilateral diameter and change from baseline in each of the four groups across postarrival time points.
Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hugo Aguilar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

not contempled in the patient informed concent

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger