Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective, Open-label, Randomized, Multicenter Phase-III Trial to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation (CLLRT2)

28. oktober 2026 opdateret af: German CLL Study Group

The aim of the trial is to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This trial is a phase 2 study and - according to the definitions of the ICH Harmonized Tripartite Guide-line E8 - a therapeutic exploratory type of study, which is designed as a prospective, multicenter, open label trial. The trial aims to investigate the efficacy and safety of a fixed-duration treatment ap-proach in patients aged 80 years or older and/or those exhibiting symptoms of frailty.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technische Universitaet Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥80 years OR considered frail defined by a frailty score of >2 on the FRAIL scale via the patient´s assessment

  2. Has documented treatment-naïve CLL or small lymphocytic lymphoma (SLL) according to iwCLL 2018 criteria3

  3. CLL/SLL requiring treatment according to the iwCLL 2018 criteria3

  4. Adequate marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening as follows, unless cytopenia is due to marrow involvement of CLL:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 10^9/L
    • Platelet counts ≥ 30 × 10^9/L; in cases of thrombocytopenia clearly due to marrow in-volvement of CLL (per the discretion of the investigator); platelet count should be ≥ 10 × 10^9/L if there is bone marrow involvement
    • Total haemoglobin ≥ 9 g/dL (without transfusion support, unless anaemia is due to mar-row involvement of CLL)

  5. Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT ≤2 times the institutional upper limit of normal (ULN) value unless directly attributable to the patient's CLL or Gilbert's syndrome

  6. Adequate renal function defined by a value ≥30 mL/min, determined either by creatinine clearance directly measured with a 24-hour urine collection or via estimated GFR calculated according to the CKD-EPI equation or Cystatin C measurements (e.g. in sarcopenic patients).

  7. Negative serological testing for hepatitis B (HBsAg negative and anti-HBc negative; patients positive for anti-HBc may be included if PCR for HBV DNA is negative and HBV-DNA PCR is performed repeatedly until 6 months after last month of treatment), negative testing for hepa-titis C RNA within 6 weeks prior to registration

  8. Life expectancy ≥ 3 months

  9. In case of a recent previous (i.e. debulking) treatment, patients must have recovered from acute toxicities and treatment regimen must be stopped within the following time periods be-fore start of the study treatment in the CLL-Frail2 trial:

    • chemotherapy ≥ 28 days
    • antibody treatment ≥ 14 days
    • corticosteroids may be applied until the start of the study therapy; these have to be re-duced to an equivalent of ≤ 20mg prednisolone per day during treatment

  10. Signed informed consent and, in the investigator's judgment, able to comply with the study protocol

  11. Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • 1. Previous CLL-directed therapies 2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter's transformation or pro-lymphocytic leu-kaemia) 3. Patients with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 4. Uncontrolled autoimmune condition 5. Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapies (unless the malignant dis-ease is in a stable remission at the discretion of the treating physician) 6. Uncontrolled infection currently requiring systemic treatment 7. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investiga-tor's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study 8. Requirement of treatment with any moderate or strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP3A4 inducer (≤ 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter) before the first dose of study drug, or requiring ongoing treatment with a moderate or strong CYP3A inhibitor or a strong CYP3A in-ducer.

    9. Requirement of therapy with phenprocoumon or other vitamin K antagonists 10. Known active infection with HIV, or serologic status reflecting active hepatitis B or C infection as follows:

    • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Patients with presence of HBcAb, but absence of HBsAg, are eligible if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable (< 20 IU), and if they are willing to undergo monitoring for HBV reactivation

    • Presence of hepatitis C virus (HCV) antibody. Patients with presence of HCV antibody are eligible if HCV RNA is undetectable 11. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug 12. Any uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease including the following:

    • New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

    • History of clinically significant arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricu-lar fibrillation, torsades de pointes) 13. History of severe bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand dis-ease if not CLL/SLL related, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention 14. Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function such as malabsorption syndrome, resection of the stomach or small bowel, bariatric surgery proce-dures, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.

      15. Use of investigational agents, e.g. monoclonal antibodies or other experimental drugs within clinical trials, which might interfere with the study drug within 28 days (or 5 times half-life [t1/2] of the compound, whichever is longer) prior to registration 16. Known hypersensitivity to zanubrutinib or sonrotoclax or any of the excipients 17. Pregnant women and nursing mothers (a negative pregnancy test is required for all women of childbearing potential within 7 days before start of treatment) 18. Fertile men or women of childbearing potential unless:

    • surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause, or

    • willing to use two methods of reliable contraception including one highly effective contra-ceptive method (Pearl Index <1) and one additional effective (barrier) method during study treatment and for 7 days after sonrotoclax and 30 days after zanubrutinib respec-tively 19. Vaccination with a live vaccine <28 days prior to registration 20. Legal incapacity 21. Prisoners or subjects who are institutionalized by regulatory or court order 22. Persons who are in dependence to the sponsor or an investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: R-(mini)-CHOP

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv Doxorubicin 50 mg/m2 iv Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2 mg) iv Rituximab 375 mg/m2 iv Day 1-5: Prednisolone 100 mg po

If R-CHOP-ineligible*, R-mini-CHOP3 is administered:

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 400 mg/m2 iv Doxorubicin 25 mg/m2 iv Vincristine 1 mg iv Rituximab 375 mg/m2 iv or sc Day 1-5: Prednisolone 100 mg po
Medicin: Cyclophosphamide

750 mg/m2 iv (R-CHOP) or 400 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Medicin: Doxorubicin

50 mg/m2 iv (R-CHOP) or 25 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Medicin: Vincristine

1.4 mg/m2 iv (R-CHOP) or 1 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Medicin: Rituximab

375 mg/m2 iv (R-CHOP) or 375 mg/m2 iv or sc (R-mini-CHOP)
Eksperimentel: Arm B: Epcoritamab-Pirtobrutinib

12 cycles: Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-4 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1, 8, 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 5+6 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 7-12:

Day 1-28: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

For patients with CR, PR or SD after 12 cycles (=EO[C]T), maintenance treatment with pirtobrutinib 200 mg QD until unacceptable toxicity, disease progression or allogeneic stem cell transplantation will be offered.
Biologisk: Epcoritamab

Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-28 Epcoritamab 48 mg sc

Andre navne:
  • Epkinly®
Medicin: Pirtobrutinib

Pirtobrutinib 200 mg QD po

Andre navne:
  • Jaypirca®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Overall response rate (ORR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
CRR
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Complete response rate (CRR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Best response according to Lugano criteria
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Best response according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Undetectable minimal residual disease (uMRD)
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Undetectable minimal residual disease (uMRD) rates in peripheral blood at the end of (combination) treatment
approx. 40 months after first subject in
DOR
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Duration of response (DOR) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Overall survival (OS)
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Overall survival (OS)
approx. 40 months after first subject in
TTNT
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Time to next treatment (TTNT)
approx. 40 months after first subject in
TFS
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Treatment-free survival (TFS)
approx. 40 months after first subject in
SCT
Tidsramme: approx. 40 months after first subject in

Proportion of patients receiving allogeneic stem cell transplantation (SCT) for consolidation
approx. 40 months after first subject in

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German CLL Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
The Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
Cancer Trials Ireland (CTI)
Fondazione GIMEMA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLLRT2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger