Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective, Open-label, Randomized, Multicenter Phase-III Trial to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation (CLLRT2)

28 października 2026 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

The aim of the trial is to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This trial is a phase 2 study and - according to the definitions of the ICH Harmonized Tripartite Guide-line E8 - a therapeutic exploratory type of study, which is designed as a prospective, multicenter, open label trial. The trial aims to investigate the efficacy and safety of a fixed-duration treatment ap-proach in patients aged 80 years or older and/or those exhibiting symptoms of frailty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1090
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universitaet Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥80 years OR considered frail defined by a frailty score of >2 on the FRAIL scale via the patient´s assessment

  2. Has documented treatment-naïve CLL or small lymphocytic lymphoma (SLL) according to iwCLL 2018 criteria3

  3. CLL/SLL requiring treatment according to the iwCLL 2018 criteria3

  4. Adequate marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening as follows, unless cytopenia is due to marrow involvement of CLL:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 10^9/L
    • Platelet counts ≥ 30 × 10^9/L; in cases of thrombocytopenia clearly due to marrow in-volvement of CLL (per the discretion of the investigator); platelet count should be ≥ 10 × 10^9/L if there is bone marrow involvement
    • Total haemoglobin ≥ 9 g/dL (without transfusion support, unless anaemia is due to mar-row involvement of CLL)

  5. Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT ≤2 times the institutional upper limit of normal (ULN) value unless directly attributable to the patient's CLL or Gilbert's syndrome

  6. Adequate renal function defined by a value ≥30 mL/min, determined either by creatinine clearance directly measured with a 24-hour urine collection or via estimated GFR calculated according to the CKD-EPI equation or Cystatin C measurements (e.g. in sarcopenic patients).

  7. Negative serological testing for hepatitis B (HBsAg negative and anti-HBc negative; patients positive for anti-HBc may be included if PCR for HBV DNA is negative and HBV-DNA PCR is performed repeatedly until 6 months after last month of treatment), negative testing for hepa-titis C RNA within 6 weeks prior to registration

  8. Life expectancy ≥ 3 months

  9. In case of a recent previous (i.e. debulking) treatment, patients must have recovered from acute toxicities and treatment regimen must be stopped within the following time periods be-fore start of the study treatment in the CLL-Frail2 trial:

    • chemotherapy ≥ 28 days
    • antibody treatment ≥ 14 days
    • corticosteroids may be applied until the start of the study therapy; these have to be re-duced to an equivalent of ≤ 20mg prednisolone per day during treatment

  10. Signed informed consent and, in the investigator's judgment, able to comply with the study protocol

  11. Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • 1. Previous CLL-directed therapies 2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter's transformation or pro-lymphocytic leu-kaemia) 3. Patients with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 4. Uncontrolled autoimmune condition 5. Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapies (unless the malignant dis-ease is in a stable remission at the discretion of the treating physician) 6. Uncontrolled infection currently requiring systemic treatment 7. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investiga-tor's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study 8. Requirement of treatment with any moderate or strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP3A4 inducer (≤ 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter) before the first dose of study drug, or requiring ongoing treatment with a moderate or strong CYP3A inhibitor or a strong CYP3A in-ducer.

    9. Requirement of therapy with phenprocoumon or other vitamin K antagonists 10. Known active infection with HIV, or serologic status reflecting active hepatitis B or C infection as follows:

    • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Patients with presence of HBcAb, but absence of HBsAg, are eligible if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable (< 20 IU), and if they are willing to undergo monitoring for HBV reactivation

    • Presence of hepatitis C virus (HCV) antibody. Patients with presence of HCV antibody are eligible if HCV RNA is undetectable 11. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug 12. Any uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease including the following:

    • New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

    • History of clinically significant arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricu-lar fibrillation, torsades de pointes) 13. History of severe bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand dis-ease if not CLL/SLL related, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention 14. Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function such as malabsorption syndrome, resection of the stomach or small bowel, bariatric surgery proce-dures, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.

      15. Use of investigational agents, e.g. monoclonal antibodies or other experimental drugs within clinical trials, which might interfere with the study drug within 28 days (or 5 times half-life [t1/2] of the compound, whichever is longer) prior to registration 16. Known hypersensitivity to zanubrutinib or sonrotoclax or any of the excipients 17. Pregnant women and nursing mothers (a negative pregnancy test is required for all women of childbearing potential within 7 days before start of treatment) 18. Fertile men or women of childbearing potential unless:

    • surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause, or

    • willing to use two methods of reliable contraception including one highly effective contra-ceptive method (Pearl Index <1) and one additional effective (barrier) method during study treatment and for 7 days after sonrotoclax and 30 days after zanubrutinib respec-tively 19. Vaccination with a live vaccine <28 days prior to registration 20. Legal incapacity 21. Prisoners or subjects who are institutionalized by regulatory or court order 22. Persons who are in dependence to the sponsor or an investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arm A: R-(mini)-CHOP

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv Doxorubicin 50 mg/m2 iv Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2 mg) iv Rituximab 375 mg/m2 iv Day 1-5: Prednisolone 100 mg po

If R-CHOP-ineligible*, R-mini-CHOP3 is administered:

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 400 mg/m2 iv Doxorubicin 25 mg/m2 iv Vincristine 1 mg iv Rituximab 375 mg/m2 iv or sc Day 1-5: Prednisolone 100 mg po
Lek: Cyclophosphamide

750 mg/m2 iv (R-CHOP) or 400 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Lek: Doxorubicin

50 mg/m2 iv (R-CHOP) or 25 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Lek: Vincristine

1.4 mg/m2 iv (R-CHOP) or 1 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Lek: Rituximab

375 mg/m2 iv (R-CHOP) or 375 mg/m2 iv or sc (R-mini-CHOP)
Eksperymentalny: Arm B: Epcoritamab-Pirtobrutinib

12 cycles: Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-4 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1, 8, 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 5+6 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 7-12:

Day 1-28: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

For patients with CR, PR or SD after 12 cycles (=EO[C]T), maintenance treatment with pirtobrutinib 200 mg QD until unacceptable toxicity, disease progression or allogeneic stem cell transplantation will be offered.
Biologiczny: Epcoritamab

Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-28 Epcoritamab 48 mg sc

Inne nazwy:
  • Epkinly®
Lek: Pirtobrutinib

Pirtobrutinib 200 mg QD po

Inne nazwy:
  • Jaypirca®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Overall response rate (ORR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
CRR
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Complete response rate (CRR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Best response according to Lugano criteria
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Best response according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Undetectable minimal residual disease (uMRD)
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Undetectable minimal residual disease (uMRD) rates in peripheral blood at the end of (combination) treatment
approx. 40 months after first subject in
DOR
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Duration of response (DOR) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Overall survival (OS)
approx. 40 months after first subject in
TTNT
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Time to next treatment (TTNT)
approx. 40 months after first subject in
TFS
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Treatment-free survival (TFS)
approx. 40 months after first subject in
SCT
Ramy czasowe: approx. 40 months after first subject in

Proportion of patients receiving allogeneic stem cell transplantation (SCT) for consolidation
approx. 40 months after first subject in

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German CLL Study Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
The Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
Cancer Trials Ireland (CTI)
Fondazione GIMEMA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLLRT2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami