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A Prospective, Open-label, Randomized, Multicenter Phase-III Trial to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation (CLLRT2)

28. Oktober 2026 aktualisiert von: German CLL Study Group

The aim of the trial is to Evaluate the Efficacy of Pirtobrutinib and Epcoritamab Compared With R-(Mini)-CHOP for Treatment of Patients With DLBCL-type Richter Transformation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This trial is a phase 2 study and - according to the definitions of the ICH Harmonized Tripartite Guide-line E8 - a therapeutic exploratory type of study, which is designed as a prospective, multicenter, open label trial. The trial aims to investigate the efficacy and safety of a fixed-duration treatment ap-proach in patients aged 80 years or older and/or those exhibiting symptoms of frailty.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universitaet Dresden
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥80 years OR considered frail defined by a frailty score of >2 on the FRAIL scale via the patient´s assessment

  2. Has documented treatment-naïve CLL or small lymphocytic lymphoma (SLL) according to iwCLL 2018 criteria3

  3. CLL/SLL requiring treatment according to the iwCLL 2018 criteria3

  4. Adequate marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening as follows, unless cytopenia is due to marrow involvement of CLL:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 10^9/L
    • Platelet counts ≥ 30 × 10^9/L; in cases of thrombocytopenia clearly due to marrow in-volvement of CLL (per the discretion of the investigator); platelet count should be ≥ 10 × 10^9/L if there is bone marrow involvement
    • Total haemoglobin ≥ 9 g/dL (without transfusion support, unless anaemia is due to mar-row involvement of CLL)

  5. Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT ≤2 times the institutional upper limit of normal (ULN) value unless directly attributable to the patient's CLL or Gilbert's syndrome

  6. Adequate renal function defined by a value ≥30 mL/min, determined either by creatinine clearance directly measured with a 24-hour urine collection or via estimated GFR calculated according to the CKD-EPI equation or Cystatin C measurements (e.g. in sarcopenic patients).

  7. Negative serological testing for hepatitis B (HBsAg negative and anti-HBc negative; patients positive for anti-HBc may be included if PCR for HBV DNA is negative and HBV-DNA PCR is performed repeatedly until 6 months after last month of treatment), negative testing for hepa-titis C RNA within 6 weeks prior to registration

  8. Life expectancy ≥ 3 months

  9. In case of a recent previous (i.e. debulking) treatment, patients must have recovered from acute toxicities and treatment regimen must be stopped within the following time periods be-fore start of the study treatment in the CLL-Frail2 trial:

    • chemotherapy ≥ 28 days
    • antibody treatment ≥ 14 days
    • corticosteroids may be applied until the start of the study therapy; these have to be re-duced to an equivalent of ≤ 20mg prednisolone per day during treatment

  10. Signed informed consent and, in the investigator's judgment, able to comply with the study protocol

  11. Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • 1. Previous CLL-directed therapies 2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter's transformation or pro-lymphocytic leu-kaemia) 3. Patients with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 4. Uncontrolled autoimmune condition 5. Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapies (unless the malignant dis-ease is in a stable remission at the discretion of the treating physician) 6. Uncontrolled infection currently requiring systemic treatment 7. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investiga-tor's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study 8. Requirement of treatment with any moderate or strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP3A4 inducer (≤ 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter) before the first dose of study drug, or requiring ongoing treatment with a moderate or strong CYP3A inhibitor or a strong CYP3A in-ducer.

    9. Requirement of therapy with phenprocoumon or other vitamin K antagonists 10. Known active infection with HIV, or serologic status reflecting active hepatitis B or C infection as follows:

    • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Patients with presence of HBcAb, but absence of HBsAg, are eligible if hepatitis B virus (HBV) DNA is undetectable (< 20 IU), and if they are willing to undergo monitoring for HBV reactivation

    • Presence of hepatitis C virus (HCV) antibody. Patients with presence of HCV antibody are eligible if HCV RNA is undetectable 11. Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug 12. Any uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease including the following:

    • New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

    • History of clinically significant arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricu-lar fibrillation, torsades de pointes) 13. History of severe bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand dis-ease if not CLL/SLL related, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention 14. Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function such as malabsorption syndrome, resection of the stomach or small bowel, bariatric surgery proce-dures, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.

      15. Use of investigational agents, e.g. monoclonal antibodies or other experimental drugs within clinical trials, which might interfere with the study drug within 28 days (or 5 times half-life [t1/2] of the compound, whichever is longer) prior to registration 16. Known hypersensitivity to zanubrutinib or sonrotoclax or any of the excipients 17. Pregnant women and nursing mothers (a negative pregnancy test is required for all women of childbearing potential within 7 days before start of treatment) 18. Fertile men or women of childbearing potential unless:

    • surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause, or

    • willing to use two methods of reliable contraception including one highly effective contra-ceptive method (Pearl Index <1) and one additional effective (barrier) method during study treatment and for 7 days after sonrotoclax and 30 days after zanubrutinib respec-tively 19. Vaccination with a live vaccine <28 days prior to registration 20. Legal incapacity 21. Prisoners or subjects who are institutionalized by regulatory or court order 22. Persons who are in dependence to the sponsor or an investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: R-(mini)-CHOP

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 750 mg/m2 iv Doxorubicin 50 mg/m2 iv Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2 mg) iv Rituximab 375 mg/m2 iv Day 1-5: Prednisolone 100 mg po

If R-CHOP-ineligible*, R-mini-CHOP3 is administered:

Cycle 1-6 Day 1: Cyclophosphamide 400 mg/m2 iv Doxorubicin 25 mg/m2 iv Vincristine 1 mg iv Rituximab 375 mg/m2 iv or sc Day 1-5: Prednisolone 100 mg po
Arzneimittel: Cyclophosphamide

750 mg/m2 iv (R-CHOP) or 400 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Arzneimittel: Doxorubicin

50 mg/m2 iv (R-CHOP) or 25 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Arzneimittel: Vincristine

1.4 mg/m2 iv (R-CHOP) or 1 mg/m2 iv (R-mini-CHOP)

Arzneimittel: Rituximab

375 mg/m2 iv (R-CHOP) or 375 mg/m2 iv or sc (R-mini-CHOP)
Experimental: Arm B: Epcoritamab-Pirtobrutinib

12 cycles: Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-4 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1, 8, 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 5+6 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 7-12:

Day 1-28: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 48 mg sc

For patients with CR, PR or SD after 12 cycles (=EO[C]T), maintenance treatment with pirtobrutinib 200 mg QD until unacceptable toxicity, disease progression or allogeneic stem cell transplantation will be offered.
Biologisch: Epcoritamab

Cycle 1 Day 1-21: Pirtobrutinib 200 mg QD po Day 1: Epcoritamab 0.16 mg sc Day 8: Epcoritamab 0.8 mg sc Day 15: Epcoritamab 48 mg sc

Cycle 2-28 Epcoritamab 48 mg sc

Andere Namen:
  • Epkinly®
Arzneimittel: Pirtobrutinib

Pirtobrutinib 200 mg QD po

Andere Namen:
  • Jaypirca®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Overall response rate (ORR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
CRR
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Complete response rate (CRR) at the end of (combination) treatment according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Best response according to Lugano criteria
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Best response according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Undetectable minimal residual disease (uMRD)
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Undetectable minimal residual disease (uMRD) rates in peripheral blood at the end of (combination) treatment
approx. 40 months after first subject in
DOR
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Duration of response (DOR) according to Lugano criteria
approx. 40 months after first subject in
Overall survival (OS)
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Overall survival (OS)
approx. 40 months after first subject in
TTNT
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Time to next treatment (TTNT)
approx. 40 months after first subject in
TFS
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Treatment-free survival (TFS)
approx. 40 months after first subject in
SCT
Zeitfenster: approx. 40 months after first subject in

Proportion of patients receiving allogeneic stem cell transplantation (SCT) for consolidation
approx. 40 months after first subject in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German CLL Study Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
The Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
Cancer Trials Ireland (CTI)
Fondazione GIMEMA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLLRT2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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