Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase Ib/II Clinical Study of QLS5133 Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

6. november 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Intravenous QLS5133 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of the investigational drug QLS5133 (injectable) in combination with other therapies for participants with advanced solid tumors. This is a multicenter, open-label study consisting of two parts: dose escalation and tumor-specific expansion.

The main questions it aims to answer are:

  • In the dose-escalation part: What is the safety, tolerability, PK profile, and preliminary efficacy of QLS5133 combination therapy, and what are the recommended dose(s) for expansion?
  • In the expansion part: What is the anti-tumor efficacy and further safety profile of QLS5133 combination therapy at the selected dose(s) in participants with specific tumor types?

Participants will:

  • Be enrolled in sequential cohorts to receive QLS5133 in combination with other anticancer agents.
  • Undergo regular assessments for safety, drug concentration levels (PK), and tumor response.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors, with specific tumor type and prior treatment requirements per each cohort;
  • 2. Measurable disease per RECIST v1.1 (except Cohorts 3B-1, 3B-2, and 5B);
  • 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
  • 4.Adequate organ function;
  • 5.Recover from all reversible AEs from previous anti-tumor treatment (i.e., Grade ≤ 1, according to NCI-CTCAE v6.0), excluding alopecia (any grade) and Grade ≤ 2 neuropathy peripheral;.

Exclusion Criteria:

  • 1.Prior treatment with CDH6-targeted agents or topoisomerase I inhibitors (including ADCs);
  • 2.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (for Cohorts 2 and 6 only);
  • 3.Prior Grade 4 or persistent ≥ 4-week Grade 3 immune-related AEs from immune checkpoint inhibitors;
  • 4.Prior systemic anti-tumor therapy (for Cohorts 1B-2 and 2B-2 only);
  • 5.Recent anti-tumor therapy within specified washout periods (small molecules: 2 weeks; biologics/chemotherapy: 4 weeks; mitomycin/nitrosoureas: 6 weeks);
  • 6.Active or symptomatic CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis;
  • 7. Serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection;
  • 8.History of significant cardiac disease, or poorly controlled diabetes mellitus;
  • 9.History of recurrent autoimmune diseases;
  • 10. History of a second primary malignancy;
  • 11.Be allergic to any component of QLS5133 or its excipients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate
Medicin: QLS5133; Lenvatinib mesylate

QLS5133: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Eksperimentel: Arm 2

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate plus QL2107
Medicin: QLS5133; QL2107; Lenvatinib mesylate

QLS5133 and QL2107: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Eksperimentel: Arm 3

QLS5133 in combination with bevacizumab
Medicin: QLS5133; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Eksperimentel: Arm 4

QLS5133 in combination with platinum-based therapy with or without bevacizumab, followed by QLS5133 alone or in combination with bevacizumab
Medicin: QLS5133; Platinum; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Eksperimentel: Arm 5

QLS5133 in combination with olaparib with or without bevacizumab
Medicin: QLS5133; Olaparib; Bevacizumab

Olaparib is oral; all others are intravenous infusion，Q3W
Eksperimentel: Arm 6

QLS5133 in combination with QL2107 with or without bevacizumab
Medicin: QLS5133; QL2107; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase Ib Outcome 1:Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: up to 2 years

Incidence and severity of adverse events, serious adverse events, according to NCI-CTCAE Version 6.0
up to 2 years
Phase Ib Outcome 2:Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: 28 days

Highest administered dose with < 33% participants experiencing dose limiting toxicity (DLT) in the first 6 DLT evaluable participants
28 days
Phase Ib Outcome 3:Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: up to 2 years

Based on the maximum tolerated dose, cumulative safety, and pharmacokinetic data
up to 2 years
Phase II outcome 1:Objective response rate (ORR) (Arms 1B, 2B, 3B-3, 4B, 6B)
Tidsramme: up to 2 years

ORR is defined as the percentage of participants achieved complete response or partial response as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
up to 2 years
Phase II outcome 2:Progression-free survival (PFS) (Arms 3B-1, 3B-2, and 5B)
Tidsramme: up to 2 years

PFS is defined as the duration from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD per investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLS5133-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger