Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase Ib/II Clinical Study of QLS5133 Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

6 november 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Intravenous QLS5133 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of the investigational drug QLS5133 (injectable) in combination with other therapies for participants with advanced solid tumors. This is a multicenter, open-label study consisting of two parts: dose escalation and tumor-specific expansion.

The main questions it aims to answer are:

  • In the dose-escalation part: What is the safety, tolerability, PK profile, and preliminary efficacy of QLS5133 combination therapy, and what are the recommended dose(s) for expansion?
  • In the expansion part: What is the anti-tumor efficacy and further safety profile of QLS5133 combination therapy at the selected dose(s) in participants with specific tumor types?

Participants will:

  • Be enrolled in sequential cohorts to receive QLS5133 in combination with other anticancer agents.
  • Undergo regular assessments for safety, drug concentration levels (PK), and tumor response.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
558

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors, with specific tumor type and prior treatment requirements per each cohort;
  • 2. Measurable disease per RECIST v1.1 (except Cohorts 3B-1, 3B-2, and 5B);
  • 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
  • 4.Adequate organ function;
  • 5.Recover from all reversible AEs from previous anti-tumor treatment (i.e., Grade ≤ 1, according to NCI-CTCAE v6.0), excluding alopecia (any grade) and Grade ≤ 2 neuropathy peripheral;.

Exclusion Criteria:

  • 1.Prior treatment with CDH6-targeted agents or topoisomerase I inhibitors (including ADCs);
  • 2.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (for Cohorts 2 and 6 only);
  • 3.Prior Grade 4 or persistent ≥ 4-week Grade 3 immune-related AEs from immune checkpoint inhibitors;
  • 4.Prior systemic anti-tumor therapy (for Cohorts 1B-2 and 2B-2 only);
  • 5.Recent anti-tumor therapy within specified washout periods (small molecules: 2 weeks; biologics/chemotherapy: 4 weeks; mitomycin/nitrosoureas: 6 weeks);
  • 6.Active or symptomatic CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis;
  • 7. Serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection;
  • 8.History of significant cardiac disease, or poorly controlled diabetes mellitus;
  • 9.History of recurrent autoimmune diseases;
  • 10. History of a second primary malignancy;
  • 11.Be allergic to any component of QLS5133 or its excipients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate
Geneesmiddel: QLS5133; Lenvatinib mesylate

QLS5133: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Experimenteel: Arm 2

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate plus QL2107
Geneesmiddel: QLS5133; QL2107; Lenvatinib mesylate

QLS5133 and QL2107: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Experimenteel: Arm 3

QLS5133 in combination with bevacizumab
Geneesmiddel: QLS5133; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Experimenteel: Arm 4

QLS5133 in combination with platinum-based therapy with or without bevacizumab, followed by QLS5133 alone or in combination with bevacizumab
Geneesmiddel: QLS5133; Platinum; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Experimenteel: Arm 5

QLS5133 in combination with olaparib with or without bevacizumab
Geneesmiddel: QLS5133; Olaparib; Bevacizumab

Olaparib is oral; all others are intravenous infusion，Q3W
Experimenteel: Arm 6

QLS5133 in combination with QL2107 with or without bevacizumab
Geneesmiddel: QLS5133; QL2107; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase Ib Outcome 1:Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tijdsspanne: up to 2 years

Incidence and severity of adverse events, serious adverse events, according to NCI-CTCAE Version 6.0
up to 2 years
Phase Ib Outcome 2:Maximum tolerated dose (MTD)
Tijdsspanne: 28 days

Highest administered dose with < 33% participants experiencing dose limiting toxicity (DLT) in the first 6 DLT evaluable participants
28 days
Phase Ib Outcome 3:Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tijdsspanne: up to 2 years

Based on the maximum tolerated dose, cumulative safety, and pharmacokinetic data
up to 2 years
Phase II outcome 1:Objective response rate (ORR) (Arms 1B, 2B, 3B-3, 4B, 6B)
Tijdsspanne: up to 2 years

ORR is defined as the percentage of participants achieved complete response or partial response as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
up to 2 years
Phase II outcome 2:Progression-free survival (PFS) (Arms 3B-1, 3B-2, and 5B)
Tijdsspanne: up to 2 years

PFS is defined as the duration from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD per investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QLS5133-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen