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Phase Ib/II Clinical Study of QLS5133 Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

6. November 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Intravenous QLS5133 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and effectiveness of the investigational drug QLS5133 (injectable) in combination with other therapies for participants with advanced solid tumors. This is a multicenter, open-label study consisting of two parts: dose escalation and tumor-specific expansion.

The main questions it aims to answer are:

  • In the dose-escalation part: What is the safety, tolerability, PK profile, and preliminary efficacy of QLS5133 combination therapy, and what are the recommended dose(s) for expansion?
  • In the expansion part: What is the anti-tumor efficacy and further safety profile of QLS5133 combination therapy at the selected dose(s) in participants with specific tumor types?

Participants will:

  • Be enrolled in sequential cohorts to receive QLS5133 in combination with other anticancer agents.
  • Undergo regular assessments for safety, drug concentration levels (PK), and tumor response.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors, with specific tumor type and prior treatment requirements per each cohort;
  • 2. Measurable disease per RECIST v1.1 (except Cohorts 3B-1, 3B-2, and 5B);
  • 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
  • 4.Adequate organ function;
  • 5.Recover from all reversible AEs from previous anti-tumor treatment (i.e., Grade ≤ 1, according to NCI-CTCAE v6.0), excluding alopecia (any grade) and Grade ≤ 2 neuropathy peripheral;.

Exclusion Criteria:

  • 1.Prior treatment with CDH6-targeted agents or topoisomerase I inhibitors (including ADCs);
  • 2.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (for Cohorts 2 and 6 only);
  • 3.Prior Grade 4 or persistent ≥ 4-week Grade 3 immune-related AEs from immune checkpoint inhibitors;
  • 4.Prior systemic anti-tumor therapy (for Cohorts 1B-2 and 2B-2 only);
  • 5.Recent anti-tumor therapy within specified washout periods (small molecules: 2 weeks; biologics/chemotherapy: 4 weeks; mitomycin/nitrosoureas: 6 weeks);
  • 6.Active or symptomatic CNS metastases or leptomeningeal carcinomatosis;
  • 7. Serious, uncontrolled medical disorder, nonmalignant systemic disease, or active, uncontrolled infection;
  • 8.History of significant cardiac disease, or poorly controlled diabetes mellitus;
  • 9.History of recurrent autoimmune diseases;
  • 10. History of a second primary malignancy;
  • 11.Be allergic to any component of QLS5133 or its excipients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate
Arzneimittel: QLS5133; Lenvatinib mesylate

QLS5133: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Experimental: Arm 2

QLS5133 in combination with lenvatinib mesylate plus QL2107
Arzneimittel: QLS5133; QL2107; Lenvatinib mesylate

QLS5133 and QL2107: Intravenous infusion, Q3W; Lenvatinib mesylate: Oral, once daily
Experimental: Arm 3

QLS5133 in combination with bevacizumab
Arzneimittel: QLS5133; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Experimental: Arm 4

QLS5133 in combination with platinum-based therapy with or without bevacizumab, followed by QLS5133 alone or in combination with bevacizumab
Arzneimittel: QLS5133; Platinum; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W
Experimental: Arm 5

QLS5133 in combination with olaparib with or without bevacizumab
Arzneimittel: QLS5133; Olaparib; Bevacizumab

Olaparib is oral; all others are intravenous infusion，Q3W
Experimental: Arm 6

QLS5133 in combination with QL2107 with or without bevacizumab
Arzneimittel: QLS5133; QL2107; Bevacizumab

Intravenous infusion，Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib Outcome 1:Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: up to 2 years

Incidence and severity of adverse events, serious adverse events, according to NCI-CTCAE Version 6.0
up to 2 years
Phase Ib Outcome 2:Maximum tolerated dose (MTD)
Zeitfenster: 28 days

Highest administered dose with < 33% participants experiencing dose limiting toxicity (DLT) in the first 6 DLT evaluable participants
28 days
Phase Ib Outcome 3:Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Zeitfenster: up to 2 years

Based on the maximum tolerated dose, cumulative safety, and pharmacokinetic data
up to 2 years
Phase II outcome 1:Objective response rate (ORR) (Arms 1B, 2B, 3B-3, 4B, 6B)
Zeitfenster: up to 2 years

ORR is defined as the percentage of participants achieved complete response or partial response as assessed according to RECIST v1.1 criteria.
up to 2 years
Phase II outcome 2:Progression-free survival (PFS) (Arms 3B-1, 3B-2, and 5B)
Zeitfenster: up to 2 years

PFS is defined as the duration from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD per investigator assessment, or death from any cause, whichever occurs first.
up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLS5133-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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