Prospektiv undersøgelse af lungeembolidiagnose (PIOPED)

BAGGRUND:

I 1983 var pålidelige data om forekomsten af ​​lungeemboli i den voksne befolkning og i grupper identificeret i risikogruppen ikke tilgængelige, fordi sensitiviteten og specificiteten af ​​de diagnostiske procedurer ikke var blevet bestemt. Skøn antydede, at der var omkring en halv million episoder af lungeemboli hos indlagte patienter hvert år i USA. Dødsfald, der kan tilskrives lungeemboli, kan forventes hos omkring en tredjedel af disse patienter, hvis de ikke behandles.

Den kliniske diagnose af lungeemboli var genstand for en høj frekvens af falske positive og falske negative. Den mest definitive diagnostiske procedure var pulmonal angiografi, en invasiv, dyr procedure, som ikke var uden risiko. Det krævede specialiseret udstyr og højt uddannet personale både til præstation og til tolkning. Derfor blev det kun brugt til at diagnosticere lungeemboli i de store medicinske centre. En anden teknik anvendt som en metode til at diagnosticere lungeemboli involverede en kombination af perfusion og ventilationsscanning; denne metode var kun minimalt invasiv. En normal perfusionsscanning blev anset for at være af betydelig værdi, fordi den i det væsentlige udelukkede diagnosen lungeemboli. I udvalgte patientpopulationer var unormale perfusionsscanninger kombineret med normale ventilationsscanninger til væsentlig hjælp til diagnosticering.

Selvom der ikke havde været nogen acceptabel validering af brugen af ​​perfusionsscanninger til diagnosticering af lungeemboli, var tusindvis af patienter blevet evalueret for lungeemboli baseret på perfusionsscanning, ofte ved hjælp af billeddannelsesmetoder, der nu anses for at være utilstrækkelige. I begyndelsen af ​​1980'erne fortolkede klinisk praksis en negativ perfusionsscanning som overvældende bevis mod tilstedeværelsen af ​​lungeemboli. Denne fortolkning var ikke blevet tilstrækkeligt testet, hverken i en prospektiv undersøgelse eller ved langtidsopfølgning af patienter for at bestemme det kliniske resultat. Med hensyn til positive perfusionsscanninger var der data, der tyder på, at så mange som to tredjedele af positive perfusionsscanninger ikke efterfølgende kunne bekræftes ved pulmonal angiografi. Prospektive undersøgelser, hvor rettidige angiogrammer ved hjælp af selektive injektioner og forbedrede billeddannelsesteknikker var nødvendige for at evaluere nytten af ​​positive perfusionsscanninger.

Fase I blev påbegyndt i september 1983. Protokoller udviklet under fase I gennemgik uafhængig vurderingsgennemgang i april 1984 og blev gennemgået og godkendt af maj 1984 National Heart, Lung, and Blood Advisory Council. Rekruttering og intervention startede i januar 1985 og sluttede i september 1986. Opfølgningen blev afsluttet den 30. september 1987.

DESIGN FORTÆLLING:

Patienter mistænkt for lungeemboli gennemgik en ventilations-perfusionsscanning. Patienter med en unormal perfusionsscanning gennemgik angiografi. Alle patienter blev fulgt i et år.