Проспективное исследование диагностики легочной эмболии (PIOPED)

ФОН:

В 1983 г. достоверные данные о частоте тромбоэмболии легочной артерии у взрослого населения и в группах риска отсутствовали, поскольку не были определены чувствительность и специфичность диагностических процедур. По оценкам, ежегодно в США происходит около полумиллиона эпизодов легочной эмболии у госпитализированных пациентов. Смерти, связанные с легочной эмболией, можно было бы ожидать примерно у одной трети этих пациентов, если бы их не лечили.

Клинический диагноз легочной эмболии подвергался высокой частоте ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Наиболее точной диагностической процедурой была легочная ангиография, инвазивная и дорогая процедура, не лишенная риска. Это требовало специального оборудования и высококвалифицированного персонала как для исполнения, так и для интерпретации. Поэтому его применяли для диагностики тромбоэмболии легочной артерии только в крупных медицинских центрах. Другой метод, используемый в качестве метода диагностики легочной эмболии, включал комбинацию сканирования перфузии и вентиляции; этот метод был лишь минимально инвазивным. Считалось, что нормальное сканирование перфузии имеет большое значение, поскольку оно практически исключает диагноз легочной эмболии. В отдельных группах пациентов аномальные сканы перфузии в сочетании с нормальными вентиляционными сканами оказали существенную помощь в диагностике.

Хотя не было приемлемой валидации использования сканирования перфузии в диагностике легочной эмболии, тысячи пациентов были обследованы на легочную эмболию на основе сканирования перфузии, часто с использованием методов визуализации, которые в настоящее время считаются неадекватными. В начале 1980-х годов клиническая практика интерпретировала отрицательное сканирование перфузии как неопровержимое доказательство наличия легочной эмболии. Эта интерпретация не была должным образом проверена ни в проспективном исследовании, ни в ходе длительного наблюдения за пациентами для определения клинического исхода. Что касается положительных сканов перфузии, были данные, свидетельствующие о том, что до двух третей положительных сканов перфузии впоследствии не могли быть подтверждены легочной ангиографией. Проспективные исследования, в которых своевременные ангиограммы с использованием селективных инъекций и улучшенных методов визуализации были необходимы для оценки полезности положительного сканирования перфузии.

Фаза I была начата в сентябре 1983 года. Протоколы, разработанные на этапе I, прошли независимую оценку в апреле 1984 г. и были рассмотрены и одобрены Национальным консультативным советом по сердцу, легким и крови в мае 1984 г. Вербовка и вмешательство начались в январе 1985 года и закончились в сентябре 1986 года. Последующее наблюдение было завершено 30 сентября 1987 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Больным с подозрением на легочную эмболию выполняли вентиляционно-перфузионное сканирование. Пациентам с аномальным сканированием перфузии выполняли ангиографию. Все пациенты наблюдались в течение одного года.