Prospektive Untersuchung der Lungenembolie-Diagnose (PIOPED)

HINTERGRUND:

1983 standen keine zuverlässigen Daten über das Auftreten von Lungenembolien in der erwachsenen Bevölkerung und in Risikogruppen zur Verfügung, da die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Verfahren nicht bestimmt worden waren. Schätzungen gehen davon aus, dass es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa eine halbe Million Episoden von Lungenembolien bei Krankenhauspatienten gibt. Unbehandelt wäre bei etwa einem Drittel dieser Patienten mit einer Lungenembolie zuzuschreibenden Todesfällen zu rechnen.

Die klinische Diagnose einer Lungenembolie war Gegenstand einer hohen Häufigkeit falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Das aussagekräftigste diagnostische Verfahren war die Lungenangiographie, ein invasives, teures und nicht risikoloses Verfahren. Es erforderte sowohl für die Aufführung als auch für die Interpretation eine spezielle Ausrüstung und hochqualifiziertes Personal. Daher wurde es nur in den großen medizinischen Zentren zur Diagnose von Lungenembolien eingesetzt. Eine andere Technik, die als Verfahren zur Diagnose einer Lungenembolie verwendet wird, beinhaltet eine Kombination aus Perfusions- und Ventilationsscanning; diese Methode war nur minimal invasiv. Ein normaler Perfusionsscan wurde als von beträchtlichem Wert angesehen, da er die Diagnose einer Lungenembolie im Wesentlichen ausschloss. Bei ausgewählten Patientenpopulationen waren Scans von abnormaler Perfusion in Kombination mit Scans von normaler Ventilation eine wesentliche Hilfe bei der Diagnose.

Obwohl es keine akzeptable Validierung der Verwendung von Perfusions-Scans bei der Diagnose von Lungenembolien gab, wurden Tausende von Patienten auf der Grundlage von Perfusions-Scans auf Lungenembolie untersucht, wobei häufig bildgebende Verfahren verwendet wurden, die heute als unzureichend angesehen werden. In den frühen 1980er Jahren interpretierte die klinische Praxis einen negativen Perfusionsscan als überwältigenden Beweis gegen das Vorhandensein einer Lungenembolie. Diese Interpretation wurde weder in einer prospektiven Studie noch durch Langzeit-Follow-up von Patienten zur Bestimmung des klinischen Ergebnisses ausreichend getestet. In Bezug auf positive Perfusionsscans gab es Daten, die darauf hindeuteten, dass bis zu zwei Drittel der positiven Perfusionsscans anschließend nicht durch Lungenangiographie bestätigt werden konnten. Prospektive Studien, in denen zeitnahe Angiogramme mit selektiven Injektionen und verbesserten Bildgebungsverfahren erforderlich waren, um die Nützlichkeit positiver Perfusionsscans zu bewerten.

Phase I wurde im September 1983 eingeleitet. Die während der Phase I entwickelten Protokolle wurden im April 1984 einer unabhängigen Bewertungsprüfung unterzogen und im Mai 1984 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council überprüft und genehmigt. Die Rekrutierung und Intervention begannen im Januar 1985 und endeten im September 1986. Die Nachuntersuchung wurde am 30. September 1987 abgeschlossen.

DESIGN-NARRATIVE:

Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie wurden einem Beatmungs-Perfusions-Scan unterzogen. Patienten mit einem abnormalen Perfusionsscan wurden einer Angiographie unterzogen. Alle Patienten wurden ein Jahr lang beobachtet.