A tüdőembólia diagnózisának prospektív vizsgálata (PIOPED)

HÁTTÉR:

1983-ban nem álltak rendelkezésre megbízható adatok a tüdőembólia előfordulási gyakoriságáról a felnőtt populációban és a veszélyeztetett csoportokban, mivel a diagnosztikai eljárások érzékenységét és specificitását nem határozták meg. Becslések szerint az Egyesült Államokban évente körülbelül félmillió tüdőembóliás epizód fordult elő kórházi betegeknél. Kezelés nélkül a betegek körülbelül egyharmadánál tüdőembóliának tulajdonítható haláleset várható.

A tüdőembólia klinikai diagnózisa nagy gyakorisággal fordult elő téves pozitív és álnegatív módon. A legmeghatározóbb diagnosztikai eljárás a pulmonalis angiográfia volt, egy invazív, költséges eljárás, amely nem volt kockázatmentes. Mind az előadáshoz, mind a tolmácsoláshoz speciális felszerelésre és magasan képzett személyzetre volt szükség. Ezért csak a nagyobb egészségügyi központokban használták tüdőembólia diagnosztizálására. A tüdőembólia diagnosztizálására alkalmazott másik technika a perfúziós és lélegeztetéses szkennelés kombinációját jelentette; ez a módszer csak minimálisan invazív volt. A normál perfúziós vizsgálatot jelentős értékűnek tartották, mivel lényegében kizárta a tüdőembólia diagnózisát. Kiválasztott betegpopulációkban a kóros perfúziós szkennelés normál lélegeztetéssel kombinálva jelentős segítséget jelentett a diagnózisban.

Bár a tüdőembólia diagnosztizálásában a perfúziós szkennelés alkalmazásának nem volt elfogadható validálása, betegek ezreit értékelték tüdőembólia szempontjából perfúziós szkennelés alapján, gyakran olyan képalkotó módszerekkel, amelyeket ma már nem megfelelőnek tartanak. Az 1980-as évek elején a klinikai gyakorlat a negatív perfúziós vizsgálatot elsöprő bizonyítékként értelmezte a tüdőembólia jelenlétével szemben. Ezt az értelmezést nem tesztelték megfelelően sem egy prospektív vizsgálatban, sem a betegek hosszú távú nyomon követése során a klinikai kimenetel meghatározásához. Ami a pozitív perfúziós vizsgálatokat illeti, voltak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a pozitív perfúziós szkennelések akár kétharmada sem igazolható tüdőangiográfiával. Prospektív tanulmányok, amelyekben szelektív injekciókat és továbbfejlesztett képalkotó technikákat alkalmazó időszerű angiogramokra volt szükség a pozitív perfúziós szkennelések hasznosságának értékeléséhez.

Az I. szakaszt 1983 szeptemberében indították el. Az I. fázis során kidolgozott protokollokat 1984 áprilisában független értékelési felülvizsgálatnak vetették alá, és az 1984. májusi Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vértanácsadó testület felülvizsgálta és jóváhagyta. A toborzás és a beavatkozás 1985 januárjában kezdődött és 1986 szeptemberében ért véget. A nyomon követés 1987. szeptember 30-án fejeződött be.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A tüdőembóliára gyanús betegeket lélegeztető-perfúziós vizsgálatnak vetették alá. A kóros perfúziós vizsgálattal rendelkező betegeknél angiográfiát végeztek. Minden beteget egy évig követtek.