Indagine prospettica sulla diagnosi di embolia polmonare (PIOPED)

SFONDO:

Nel 1983 non erano disponibili dati affidabili sull'incidenza dell'embolia polmonare nella popolazione adulta e nei gruppi identificati a rischio perché non erano state determinate la sensibilità e la specificità delle procedure diagnostiche. Le stime suggerivano che ogni anno negli Stati Uniti si verificassero circa mezzo milione di episodi di embolia polmonare nei pazienti ospedalizzati. I decessi attribuibili all'embolia polmonare sarebbero attesi in circa un terzo di questi pazienti se non trattati.

La diagnosi clinica di embolia polmonare era soggetta ad un'alta frequenza di falsi positivi e falsi negativi. La procedura diagnostica più definitiva è stata l'angiografia polmonare, una procedura invasiva, costosa e non priva di rischi. Richiedeva attrezzature specializzate e personale altamente qualificato sia per l'esecuzione che per l'interpretazione. Pertanto, è stato utilizzato per diagnosticare l'embolia polmonare solo nei principali centri medici. Un'altra tecnica utilizzata come metodo per diagnosticare l'embolia polmonare prevedeva una combinazione di scansione della perfusione e della ventilazione; questo metodo era solo minimamente invasivo. Si riteneva che una scansione di perfusione normale fosse di notevole valore perché essenzialmente escludeva la diagnosi di embolia polmonare. In popolazioni di pazienti selezionate, le scansioni di perfusione anormale combinate con le normali scansioni di ventilazione sono state di notevole aiuto nella diagnosi.

Sebbene non vi fosse stata alcuna convalida accettabile dell'uso delle scansioni di perfusione nella diagnosi di embolia polmonare, migliaia di pazienti erano stati valutati per embolia polmonare sulla base della scansione di perfusione, spesso utilizzando metodi di imaging ora considerati inadeguati. All'inizio degli anni '80, la pratica clinica interpretava una scansione di perfusione negativa come prova schiacciante contro la presenza di emboli polmonari. Questa interpretazione non era stata adeguatamente testata né in uno studio prospettico né nel follow-up a lungo termine dei pazienti per determinare l'esito clinico. Per quanto riguarda le scansioni di perfusione positive, vi erano dati che suggerivano che fino a due terzi delle scansioni di perfusione positive non potevano essere successivamente confermate dall'angiografia polmonare. Studi prospettici in cui erano necessari angiogrammi tempestivi utilizzando iniezioni selettive e tecniche di imaging migliorate per valutare l'utilità delle scansioni di perfusione positive.

La fase I è stata avviata nel settembre 1983. I protocolli sviluppati durante la Fase I sono stati sottoposti a revisione di valutazione indipendente nell'aprile 1984 e sono stati rivisti e approvati dal National Heart, Lung, and Blood Advisory Council del maggio 1984. Il reclutamento e l'intervento sono iniziati nel gennaio 1985 e si sono conclusi nel settembre 1986. Il follow-up è stato completato il 30 settembre 1987.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

I pazienti sospettati di embolia polmonare sono stati sottoposti a scintigrafia ventilazione-perfusione. I pazienti con una scansione di perfusione anomala sono stati sottoposti ad angiografia. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un anno.