Prospectief onderzoek naar longemboliediagnose (PIOPED)

ACHTERGROND:

In 1983 waren er geen betrouwbare gegevens beschikbaar over de incidentie van longembolie bij de volwassen bevolking en bij risicogroepen, omdat de sensitiviteit en specificiteit van de diagnostische procedures niet waren vastgesteld. Schattingen suggereerden dat er in de Verenigde Staten elk jaar ongeveer een half miljoen afleveringen van longembolie waren bij gehospitaliseerde patiënten. Sterfgevallen als gevolg van longembolie zouden bij ongeveer een derde van deze patiënten kunnen worden verwacht als ze niet worden behandeld.

De klinische diagnose van longembolie was onderhevig aan een hoge frequentie van fout-positieven en fout-negatieven. De meest definitieve diagnostische procedure was longangiografie, een invasieve, dure procedure die niet zonder risico's was. Het vereiste gespecialiseerde apparatuur en hoog opgeleid personeel, zowel voor uitvoering als voor interpretatie. Daarom werd het alleen in de grote medische centra gebruikt om longembolie te diagnosticeren. Een andere techniek die werd gebruikt als methode om longembolie te diagnosticeren, betrof een combinatie van perfusie- en ventilatiescanning; deze methode was slechts minimaal invasief. Men dacht dat een normale perfusiescan van grote waarde was, omdat daarmee de diagnose van longembolie in wezen werd uitgesloten. Bij geselecteerde patiëntenpopulaties waren abnormale perfusiescans in combinatie met normale ventilatiescans een substantiële hulp bij de diagnose.

Hoewel er geen aanvaardbare validatie was van het gebruik van perfusiescans bij de diagnose van longembolie, waren duizenden patiënten geëvalueerd op longembolie op basis van perfusiescanning, waarbij vaak beeldvormingsmethoden werden gebruikt die nu als ontoereikend worden beschouwd. Begin jaren tachtig interpreteerde de klinische praktijk een negatieve perfusiescan als overweldigend bewijs tegen de aanwezigheid van longembolie. Deze interpretatie was niet voldoende getest in een prospectieve studie of door langdurige follow-up van patiënten om de klinische uitkomst te bepalen. Met betrekking tot positieve perfusiescans waren er gegevens die erop wezen dat maar liefst tweederde van de positieve perfusiescans vervolgens niet kon worden bevestigd door longangiografie. Prospectieve studies waarin tijdige angiogrammen met behulp van selectieve injecties en verbeterde beeldvormende technieken nodig waren om het nut van positieve perfusiescans te evalueren.

Fase I ging in september 1983 van start. Protocollen die tijdens fase I werden ontwikkeld, ondergingen een onafhankelijke beoordeling in april 1984 en werden beoordeeld en goedgekeurd door de National Heart, Lung and Blood Advisory Council van mei 1984. Werving en interventie begonnen in januari 1985 en eindigden in september 1986. De follow-up werd op 30 september 1987 voltooid.

ONTWERP VERHAAL:

Patiënten met verdenking op longembolie ondergingen een ventilatie-perfusiescan. Patiënten met een afwijkende perfusiescan ondergingen een angiografie. Alle patiënten werden gedurende een jaar gevolgd.