Prospektiv undersøkelse av lungeembolidiagnose (PIOPED)

BAKGRUNN:

I 1983 var pålitelige data om forekomsten av lungeemboli i den voksne befolkningen og i grupper identifisert i risiko ikke tilgjengelig fordi sensitiviteten og spesifisiteten til de diagnostiske prosedyrene ikke var blitt bestemt. Estimater antydet at det var omtrent en halv million episoder med lungeemboli hos innlagte pasienter hvert år i USA. Dødsfall som kan tilskrives lungeemboli vil forventes hos omtrent en tredjedel av disse pasientene dersom de ikke blir behandlet.

Den kliniske diagnosen lungeemboli var utsatt for en høy frekvens av falske positive og falske negative. Den mest definitive diagnostiske prosedyren var pulmonal angiografi, en invasiv, kostbar prosedyre som ikke var uten risiko. Det krevde spesialisert utstyr og høyt trent personell både for ytelse og for tolkning. Derfor ble det brukt til å diagnostisere lungeemboli bare i de store medisinske sentrene. En annen teknikk brukt som en metode for å diagnostisere lungeemboli involverte en kombinasjon av perfusjon og ventilasjonsskanning; denne metoden var bare minimalt invasiv. En normal perfusjonsskanning ble antatt å være av betydelig verdi fordi den i det vesentlige utelukket diagnosen lungeemboli. I utvalgte pasientpopulasjoner var unormale perfusjonsskanninger kombinert med normale ventilasjonsskanninger til betydelig hjelp i diagnosen.

Selv om det ikke hadde vært noen akseptabel validering av bruken av perfusjonsskanning ved diagnostisering av lungeemboli, hadde tusenvis av pasienter blitt evaluert for lungeemboli basert på perfusjonsskanning ofte ved bruk av avbildningsmetoder som nå anses for å være utilstrekkelige. På begynnelsen av 1980-tallet tolket klinisk praksis en negativ perfusjonsskanning som overveldende bevis mot tilstedeværelsen av lungeemboli. Denne tolkningen hadde ikke blitt tilstrekkelig testet verken i en prospektiv studie eller ved langtidsoppfølging av pasienter for å bestemme klinisk utfall. Når det gjelder positive perfusjonsskanninger, var det data som tyder på at så mange som to tredjedeler av positive perfusjonsskanninger ikke senere kunne bekreftes ved pulmonal angiografi. Prospektive studier der rettidig angiografi ved bruk av selektive injeksjoner og forbedrede bildeteknikker var nødvendig for å evaluere nytten av positive perfusjonsskanninger.

Fase I ble påbegynt i september 1983. Protokoller utviklet under fase I gjennomgikk uavhengig vurdering i april 1984 og ble gjennomgått og godkjent av National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i mai 1984. Rekruttering og intervensjon startet i januar 1985 og ble avsluttet i september 1986. Oppfølgingen ble fullført 30. september 1987.

DESIGN NARRATIV:

Pasienter mistenkt for lungeemboli gjennomgikk en ventilasjons-perfusjonsskanning. Pasienter med unormal perfusjonsskanning gjennomgikk angiografi. Alle pasientene ble fulgt i ett år.