Investigación Prospectiva del Diagnóstico de Embolismo Pulmonar (PIOPED)

FONDO:

En 1983 no se disponía de datos fiables sobre la incidencia de embolia pulmonar en la población adulta y en grupos identificados de riesgo porque no se había determinado la sensibilidad y especificidad de los procedimientos diagnósticos. Las estimaciones sugirieron que había alrededor de medio millón de episodios de embolia pulmonar en pacientes hospitalizados cada año en los Estados Unidos. Se esperarían muertes atribuibles a la embolia pulmonar en aproximadamente un tercio de estos pacientes si no se tratan.

El diagnóstico clínico de embolismo pulmonar estuvo sujeto a una alta frecuencia de falsos positivos y falsos negativos. El procedimiento diagnóstico más definitivo fue la angiografía pulmonar, un procedimiento invasivo, costoso y no exento de riesgos. Requirió equipo especializado y personal altamente capacitado tanto para la ejecución como para la interpretación. Por lo tanto, se utilizó para diagnosticar la embolia pulmonar solo en los principales centros médicos. Otra técnica utilizada como método para diagnosticar la embolia pulmonar implicó una combinación de exploración de perfusión y ventilación; este método fue mínimamente invasivo. Se pensó que una gammagrafía de perfusión normal tenía un valor considerable porque básicamente excluía el diagnóstico de embolia pulmonar. En poblaciones seleccionadas de pacientes, las exploraciones de perfusión anormal combinadas con exploraciones de ventilación normal fueron de gran ayuda en el diagnóstico.

Aunque no hubo una validación aceptable del uso de exploraciones de perfusión en el diagnóstico de embolia pulmonar, se evaluó a miles de pacientes en busca de embolia pulmonar en función de la exploración de perfusión, a menudo utilizando métodos de imagen que ahora se consideran inadecuados. A principios de la década de 1980, la práctica clínica interpretó una exploración de perfusión negativa como una evidencia abrumadora contra la presencia de embolia pulmonar. Esta interpretación no se había probado adecuadamente ni en un estudio prospectivo ni mediante un seguimiento a largo plazo de los pacientes para determinar el resultado clínico. Con respecto a las exploraciones de perfusión positivas, hubo datos que sugirieron que hasta dos tercios de las exploraciones de perfusión positivas no pudieron confirmarse posteriormente mediante angiografía pulmonar. Se necesitaron estudios prospectivos en los que se necesitaron angiogramas oportunos con inyecciones selectivas y técnicas de imagen mejoradas para evaluar la utilidad de las exploraciones de perfusión positivas.

La Fase I se inició en septiembre de 1983. Los protocolos desarrollados durante la Fase I se sometieron a una revisión de evaluación independiente en abril de 1984 y fueron revisados ​​y aprobados por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de mayo de 1984. El reclutamiento y la intervención comenzaron en enero de 1985 y finalizaron en septiembre de 1986. El seguimiento se completó el 30 de septiembre de 1987.

NARRATIVA DE DISEÑO:

A los pacientes con sospecha de embolismo pulmonar se les realizó una gammagrafía de ventilación-perfusión. Los pacientes con una gammagrafía de perfusión anormal se sometieron a una angiografía. Todos los pacientes fueron seguidos durante un año.