肺塞栓症診断（PIOPED）の前向き調査

バックグラウンド：

1983 年には、診断手順の感度と特異度が決定されていなかったため、成人集団および危険にさらされていると特定されたグループにおける肺塞栓症の発生率に関する信頼できるデータは入手できませんでした。 米国では毎年、入院患者に約 50 万件の肺塞栓症が発生していると推定されています。 未治療のままにしておくと、これらの患者の約 3 分の 1 で肺塞栓症に起因する死亡が予想されます。

肺塞栓症の臨床診断は、偽陽性と偽陰性の頻度が高かった。 最も決定的な診断手順は肺血管造影であり、侵襲的で高価な手順であり、リスクがないわけではありませんでした。 パフォーマンスと通訳の両方に、特殊な機器と高度に訓練された人員が必要でした。 したがって、主要な医療センターでのみ肺塞栓症の診断に使用されていました。 肺塞栓症を診断する方法として利用される別の技術には、灌流と換気のスキャンの組み合わせが含まれます。この方法は侵襲性が最小限でした。 通常の灌流スキャンは、肺塞栓症の診断を本質的に除外するため、かなりの価値があると考えられていました。 選択された患者集団では、正常な換気スキャンと組み合わせた異常灌流スキャンが診断に大いに役立ちました。

肺塞栓症の診断に灌流スキャンを使用することについて、許容できる検証は行われていませんでしたが、多くの場合、現在では不十分であると考えられているイメージング方法を使用した灌流スキャンに基づいて、何千人もの患者が肺塞栓症について評価されていました。 1980 年代初頭、臨床現場では、灌流スキャンが陰性であることは、肺塞栓の存在を否定する圧倒的な証拠であると解釈されていました。 この解釈は、臨床転帰を決定するための前向き研究または患者の長期追跡調査のいずれにおいても十分にテストされていませんでした。 陽性の灌流スキャンに関しては、陽性の灌流スキャンの 3 分の 2 がその後肺血管造影法で確認できなかったことを示唆するデータがありました。 ポジティブパーフュージョンスキャンの有用性を評価するために、選択的注射と改善された画像技術を使用したタイムリーな血管造影を行う前向き研究が必要でした。

フェーズ I は 1983 年 9 月に開始されました。 フェーズ I で開発されたプロトコルは、1984 年 4 月に独立した評価審査を受け、1984 年 5 月の National Heart, Lung, and Blood Advisory Council によって審査および承認されました。 募集と介入は 1985 年 1 月に開始され、1986 年 9 月に終了しました。 追跡調査は 1987 年 9 月 30 日に完了しました。

デザインの物語:

肺塞栓症が疑われる患者は、換気灌流スキャンを受けました。 異常な灌流スキャンを有する患者は、血管造影を受けた。 すべての患者は 1 年間追跡されました。