Keuhkoemboliadiagnoosin tuleva tutkimus (PIOPED)

TAUSTA:

Vuonna 1983 ei ollut saatavilla luotettavaa tietoa keuhkoembolian esiintyvyydestä aikuisväestössä ja riskiryhmissä, koska diagnostisten toimenpiteiden herkkyyttä ja spesifisyyttä ei ollut määritetty. Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa oli vuosittain noin puoli miljoonaa keuhkoemboliakohtausta sairaalahoidossa olevilla potilailla. Keuhkoemboliaan johtuvia kuolemia odotetaan noin kolmanneksella näistä potilaista, jos niitä ei hoideta.

Keuhkoembolian kliiniseen diagnoosiin kohdistui suuri määrä vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia. Lopullisin diagnostinen toimenpide oli keuhkoangiografia, invasiivinen, kallis toimenpide, joka ei ollut riskitön. Se vaati erikoislaitteita ja korkeasti koulutettua henkilöstöä sekä esitykseen että tulkkaukseen. Siksi sitä käytettiin keuhkoembolian diagnosoimiseen vain suurimmissa lääketieteellisissä keskuksissa. Toinen tekniikka, jota käytettiin menetelmänä keuhkoembolian diagnosoimiseksi, sisälsi perfuusion ja ventilaatioskannauksen yhdistelmän; tämä menetelmä oli vain minimaalisesti invasiivinen. Normaalin perfuusioskannauksen katsottiin olevan huomattava arvo, koska se sulkee pois olennaisesti keuhkoembolian diagnoosin. Valituissa potilaspopulaatioissa epänormaalit perfuusiokuvaukset yhdistettynä normaaleihin ventilaatioskannauksiin auttoivat merkittävästi diagnoosissa.

Vaikka perfuusioskannausten käytölle keuhkoembolian diagnosoinnissa ei ollut hyväksyttyä validointia, tuhansia potilaita oli arvioitu keuhkoembolian varalta perfuusioskannauksen perusteella, usein käyttämällä nyt riittämättöminä pidettyjä kuvantamismenetelmiä. 1980-luvun alussa kliininen käytäntö tulkitsi negatiivisen perfuusioskannauksen ylivoimaiseksi todisteeksi keuhkoembolia vastaan. Tätä tulkintaa ei ollut riittävästi testattu prospektiivisessa tutkimuksessa tai potilaiden pitkäaikaisessa seurannassa kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi. Mitä tulee positiivisiin perfuusioskannauksiin, oli tietoja, jotka viittaavat siihen, että jopa kahta kolmasosaa positiivisista perfuusioskannauksista ei voitu myöhemmin vahvistaa keuhkoangiografialla. Prospektiivisia tutkimuksia, joissa tarvittiin oikea-aikaisia ​​angiogrammeja käyttämällä selektiivisiä injektioita ja parannettuja kuvantamistekniikoita positiivisten perfuusioskannausten hyödyllisyyden arvioimiseksi.

Vaihe I aloitettiin syyskuussa 1983. Vaiheen I aikana kehitetyille protokollille tehtiin riippumaton arviointiarviointi huhtikuussa 1984, ja toukokuussa 1984 National Heart, Lung and Blood Advisory Council tarkasteli ja hyväksyi ne. Rekrytointi ja interventio alkoivat tammikuussa 1985 ja päättyivät syyskuussa 1986. Seuranta saatiin päätökseen 30. syyskuuta 1987.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Keuhkoemboliaa epäillyille potilaille tehtiin ventilaatio-perfuusiokuvaus. Potilaille, joilla oli epänormaali perfuusioskannaus, tehtiin angiografia. Kaikkia potilaita seurattiin vuoden ajan.