Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pentamidine Plus Dapson til forebyggelse af Pneumocystis Carinii Pneumoni (PCP) hos HIV-inficerede patienter, der ikke kan tage trimethoprim eller sulfonamider

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, sammenlignende, prospektiv undersøgelse af månedlig aerosoliseret pentamidin og tre gange ugentligt dapson til profylakse mod PCP hos HIV-inficerede patienter, der er intolerante over for trimethoprim og/eller sulfonamider

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosoliseret pentamidin og dapson til forebyggelse af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos højrisiko HIV-inficerede patienter, som er intolerante over for trimethoprim og/eller sulfonamider.

Både aerosoliseret pentamidin og dapson har vist sig at forhindre PCP, men begge lægemidler forårsager bivirkninger. Denne undersøgelse forsøger at bestemme, hvilket lægemiddel der er mere effektivt som profylakse mod PCP hos patienter, der ikke kan tåle trimethoprim/sulfamethoxazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både aerosoliseret pentamidin og dapson har vist sig at forhindre PCP, men begge lægemidler forårsager bivirkninger. Denne undersøgelse forsøger at bestemme, hvilket lægemiddel der er mere effektivt som profylakse mod PCP hos patienter, der ikke kan tåle trimethoprim/sulfamethoxazol.

Patienterne er ligeligt fordelt mellem to behandlingsarme for at modtage enten aerosoliseret pentamidin hver 4. uge eller dapson oralt tre gange om ugen. Opfølgningsdata indsamles hver 3. måned, og patienterne evalueres klinisk hver 6. måned. Patienter, som udvikler PCP eller en alvorlig eller vedvarende toksicitet for undersøgelseslægemidlet, kan skiftes til det alternative undersøgelseslægemiddel efter klinikerens skøn. Gennemsnitlig varighed af opfølgning er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 200 celler/mm3 eller <= 15 procent af det samlede antal lymfocytter ELLER en historie med tidligere PCP.
  • Anamnese med intolerance over for trimethoprim og/eller sulfonamider.
  • Ingen aktiv pneumocystose. Patient eller værge skal underskrive informeret samtykke. Gravide patienter er kvalificerede efter klinikerens skøn. Patienter, der ikke opfylder de krævede laboratorieværdier, kan være kvalificerede efter klinikerens skøn.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver medicin med potentiel anti-PCP aktivitet.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Behandlingsbegrænsende reaktion på pentamidin eller dapson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 013
  • 11565 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner