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Une étude sur la pentamidine plus dapsone dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients infectés par le VIH qui ne peuvent pas prendre de triméthoprime ou de sulfamides

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude randomisée, comparative et prospective de la pentamidine en aérosol mensuelle et de la dapsone trois fois par semaine pour la prophylaxie contre le PCP chez les patients infectés par le VIH qui sont intolérants au triméthoprime et/ou aux sulfamides

Comparer l'innocuité et l'efficacité de la pentamidine et de la dapsone en aérosol dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients infectés par le VIH à haut risque qui sont intolérants au triméthoprime et/ou aux sulfamides.

Il a été démontré que la pentamidine et la dapsone en aérosol préviennent la PCP, mais les deux médicaments provoquent des effets secondaires. Cette étude tente de déterminer quel médicament est le plus efficace comme prophylaxie contre le PCP chez les patients qui ne tolèrent pas le triméthoprime/sulfaméthoxazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la pentamidine et la dapsone en aérosol préviennent la PCP, mais les deux médicaments provoquent des effets secondaires. Cette étude tente de déterminer quel médicament est le plus efficace comme prophylaxie contre le PCP chez les patients qui ne tolèrent pas le triméthoprime/sulfaméthoxazole.

Les patients sont également répartis entre deux bras de traitement pour recevoir soit de la pentamidine en aérosol toutes les 4 semaines, soit de la dapsone par voie orale trois fois par semaine. Les données de suivi sont recueillies tous les 3 mois et les patients sont évalués cliniquement tous les 6 mois. Les patients qui développent une PCP ou une toxicité grave ou persistante du médicament à l'étude peuvent passer à l'autre médicament à l'étude à la discrétion du clinicien. La durée moyenne de suivi est de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3 ou <= 15 % du nombre total de lymphocytes OU antécédents de PCP.
  • Antécédents d'intolérance au triméthoprime et/ou aux sulfamides.
  • Pas de pneumocystose active. Le patient ou le tuteur doit signer un consentement éclairé. Les patientes enceintes sont éligibles à la discrétion du clinicien. Les patients qui ne répondent pas aux valeurs de laboratoire requises peuvent être éligibles à la discrétion du clinicien.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Tout médicament ayant une activité anti-PCP potentielle.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Réaction limitant le traitement à la pentamidine ou à la dapsone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 013
  • 11565 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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