Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пентамидина плюс дапсон в профилактике Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые не могут принимать триметоприм или сульфаниламиды

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное проспективное исследование пентамидина в виде аэрозоля ежемесячно и дапсона три раза в неделю для профилактики пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-инфицированных пациентов с непереносимостью триметоприма и/или сульфаниламидов

Сравнить безопасность и эффективность аэрозольного пентамидина и дапсона в профилактике пневмоцистной пневмонии (PCP) у ВИЧ-инфицированных пациентов высокого риска, не переносящих триметоприм и/или сульфаниламиды.

Было показано, что и аэрозольный пентамидин, и дапсон предотвращают пневмоцистную пневмонию, но оба препарата вызывают побочные эффекты. В этом исследовании делается попытка определить, какой препарат более эффективен для профилактики пневмоцистной пневмонии у пациентов, которые не переносят триметоприм/сульфаметоксазол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов равномерно распределяют между двумя группами лечения, которые получают либо пентамидин в виде аэрозоля каждые 4 недели, либо дапсон перорально три раза в неделю. Последующие данные собираются каждые 3 месяца, а клиническое обследование пациентов проводится каждые 6 месяцев. Пациенты, у которых развилась пневмоцистная пневмония или тяжелая или стойкая токсичность исследуемого препарата, могут быть переведены на альтернативный исследуемый препарат по усмотрению врача. Средняя продолжительность наблюдения составляет 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Количество CD4 <= 200 клеток/мм3 или <= 15 процентов от общего числа лимфоцитов ИЛИ наличие в анамнезе пневмоцистной пневмонии.
Непереносимость триметоприма и/или сульфаниламидов в анамнезе.
Нет активного пневмоцистоза. Пациент или опекун должны подписать информированное согласие. Беременные пациенты имеют право на усмотрение врача. Пациенты, которые не соответствуют требуемым лабораторным показателям, могут иметь право на участие по усмотрению врача.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

Любые лекарства с потенциальной анти-PCP активностью.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Ограничивающая лечение реакция на пентамидин или дапсон.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Jacobus Pharmaceutical

Fujisawa Pharmaceutical Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 013
11565 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .