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トリメトプリムまたはスルホンアミドを服用できない HIV 感染患者におけるカリニ肺炎 (PCP) の予防におけるペンタミジンとダプソンの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

トリメトプリムおよび/またはスルホンアミドに不耐性のHIV感染患者におけるPCPに対する予防のための月1回のエアロゾル化ペンタミジンおよび週3回のダプソンのランダム化比較前向き研究

トリメトプリムおよび/またはスルホンアミドに不耐性の高リスク HIV 感染患者におけるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防におけるエアロゾル化ペンタミジンおよびダプソンの安全性と有効性を比較すること。

エアロゾル化されたペンタミジンとダプソンの両方が PCP を予防することが示されていますが、どちらの薬も副作用を引き起こします。 この研究では、トリメトプリム/スルファメトキサゾールに耐えられない患者の PCP に対する予防として、どの薬剤がより効果的かを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エアロゾル化されたペンタミジンとダプソンの両方が PCP を予防することが示されていますが、どちらの薬も副作用を引き起こします。 この研究では、トリメトプリム/スルファメトキサゾールに耐えられない患者の PCP に対する予防として、どの薬剤がより効果的かを判断しようとしています。

患者は 2 つの治療群に均等に分けられ、エアロゾル化されたペンタミジンを 4 週間ごとに投与するか、ダプソンを週 3 回経口投与します。 追跡データは 3 か月ごとに収集され、患者は 6 か月ごとに臨床的に評価されます。 PCPまたは重度または持続的な治験薬の毒性を発症した患者は、臨床医の裁量で代替の治験薬に切り替えることができます。 フォローアップの平均期間は 2 年です。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • CD4 数が 200 個/mm3 以下、または総リンパ球の 15% 以下、または PCP の既往歴がある。
  • -トリメトプリムおよび/またはスルホンアミドに対する不耐性の病歴。
  • アクティブなニューモシストーシスはありません。 患者または保護者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。 妊娠中の患者は、臨床医の裁量で適格です。 必要な臨床検査値を満たさない患者は、臨床医の裁量で適格となる場合があります。

除外基準

同時投薬：

除外:

  • -抗PCP活性の可能性がある薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • ペンタミジンまたはダプソンに対する治療制限反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 013
  • 11565 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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