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Eine Studie von Pentamidin plus Dapson zur Prävention von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP) bei HIV-infizierten Patienten, die Trimethoprim oder Sulfonamide nicht einnehmen können

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende, prospektive Studie mit monatlich vernebeltem Pentamidin und dreimal wöchentlich Dapson zur Prophylaxe gegen PCP bei HIV-infizierten Patienten, die Trimethoprim und/oder Sulfonamide nicht vertragen

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Pentamidin und Dapson bei der Prävention von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Hochrisiko-HIV-infizierten Patienten, die Trimethoprim und/oder Sulfonamide nicht vertragen.

Es wurde gezeigt, dass sowohl vernebeltes Pentamidin als auch Dapson PCP verhindern, aber beide Medikamente verursachen Nebenwirkungen. Diese Studie versucht festzustellen, welches Medikament als Prophylaxe gegen PCP bei Patienten, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht vertragen, wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass sowohl vernebeltes Pentamidin als auch Dapson PCP verhindern, aber beide Medikamente verursachen Nebenwirkungen. Diese Studie versucht festzustellen, welches Medikament als Prophylaxe gegen PCP bei Patienten, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht vertragen, wirksamer ist.

Die Patienten werden gleichmäßig auf zwei Behandlungsarme aufgeteilt und erhalten entweder alle 4 Wochen Pentamidin in Aerosolform oder dreimal wöchentlich oral Dapson. Follow-up-Daten werden alle 3 Monate gesammelt, und die Patienten werden alle 6 Monate klinisch untersucht. Patienten, die PCP oder eine schwere oder anhaltende Toxizität des Studienmedikaments entwickeln, können nach Ermessen des Arztes auf das alternative Studienmedikament umgestellt werden. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3 oder <= 15 Prozent der gesamten Lymphozyten ODER eine Vorgeschichte von PCP.
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber Trimethoprim und/oder Sulfonamiden.
  • Keine aktive Pneumozystose. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Schwangere Patientinnen sind nach Ermessen des Arztes berechtigt. Patienten, die die erforderlichen Laborwerte nicht erfüllen, können nach Ermessen des Arztes zugelassen werden.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes Medikament mit potenzieller Anti-PCP-Aktivität.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Behandlungslimitierende Reaktion auf Pentamidin oder Dapson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 013
  • 11565 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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