Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pentamidine Plus Dapson v prevenci Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) u pacientů infikovaných HIV, kteří nemohou užívat trimethoprim nebo sulfonamidy

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, srovnávací, prospektivní studie měsíčního aerosolového pentamidinu a dapsonu podávaného třikrát týdně pro profylaxi PCP u pacientů infikovaných HIV, kteří netolerují trimethoprim a/nebo sulfonamidy

Porovnat bezpečnost a účinnost aerosolizovaného pentamidinu a dapsonu v prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u vysoce rizikových pacientů infikovaných HIV, kteří netolerují trimethoprim a/nebo sulfonamidy.

Bylo prokázáno, že jak aerosolizovaný pentamidin, tak dapson zabraňují PCP, ale oba léky způsobují vedlejší účinky. Tato studie se pokouší určit, který lék je účinnější jako profylaxe proti PCP u pacientů, kteří netolerují trimethoprim/sulfamethoxazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že jak aerosolizovaný pentamidin, tak dapson zabraňují PCP, ale oba léky způsobují vedlejší účinky. Tato studie se pokouší určit, který lék je účinnější jako profylaxe proti PCP u pacientů, kteří netolerují trimethoprim/sulfamethoxazol.

Pacienti jsou rovnoměrně rozděleni do dvou léčebných ramen, aby dostávali buď aerosolizovaný pentamidin každé 4 týdny, nebo dapson orálně třikrát týdně. Údaje o sledování se shromažďují každé 3 měsíce a pacienti jsou klinicky hodnoceni každých 6 měsíců. Pacienti, u kterých se rozvine PCP nebo závažná či přetrvávající toxicita hodnoceného léku, mohou být převedeni na alternativní studovaný lék podle uvážení lékaře. Průměrná doba sledování je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 <= 200 buněk/mm3 nebo <= 15 procent celkových lymfocytů NEBO předchozí PCP v anamnéze.
  • Anamnéza intolerance trimethoprimu a/nebo sulfonamidů.
  • Žádná aktivní pneumocystóza. Pacient nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas. Těhotné pacientky jsou způsobilé podle uvážení lékaře. Pacienti, kteří nesplňují požadované laboratorní hodnoty, mohou být způsobilí podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli lék s potenciální anti-PCP aktivitou.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Reakce omezující léčbu na pentamidin nebo dapson.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 013
  • 11565 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit