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喷他脒加氨苯砜预防不能服用甲氧苄氨嘧啶或磺胺类药物的 HIV 感染者卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

每月雾化喷他脒和每周三次氨苯砜用于对甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受的 HIV 感染患者预防 PCP 的随机、比较、前瞻性研究

比较雾化喷他脒和氨苯砜在预防对甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受的高危 HIV 感染患者中卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的安全性和有效性。

雾化喷他脒和氨苯砜均已被证明可以预防 PCP，但这两种药物都会产生副作用。 本研究试图确定哪种药物对不能耐受甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑的患者预防 PCP 更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

雾化喷他脒和氨苯砜均已被证明可以预防 PCP，但这两种药物都会产生副作用。 本研究试图确定哪种药物对不能耐受甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑的患者预防 PCP 更有效。

患者被平均分配到两个治疗组之间，接受每 4 周一次的喷他脒雾化治疗或每周 3 次口服氨苯砜治疗。 每 3 个月收集一次随访数据，每 6 个月对患者进行一次临床评估。 发生 PCP 或出现严重或持续性研究药物毒性的患者可根据临床医生的判断转换为替代研究药物。 平均随访时间为 2 年。

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3 或 <= 总淋巴细胞的 15% 或既往 PCP 病史。
  • 甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受史。
  • 无活动性肺孢子虫病。 患者或监护人必须签署知情同意书。 怀孕患者是否符合临床医生的判断。 不符合要求的实验室值的患者可能符合临床医生的判断。

排除标准

并发用药：

排除：

  • 任何具有潜在抗 PCP 活性的药物。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 喷他脒或氨苯砜的治疗限制性反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 013
  • 11565 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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