Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pentamidine plus dapsone bij de preventie van pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij hiv-geïnfecteerde patiënten die trimethoprim of sulfonamiden niet kunnen gebruiken

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve studie van maandelijkse vernevelde pentamidine en driemaal wekelijkse dapson voor profylaxe tegen PCP bij HIV-geïnfecteerde patiënten die trimethoprim en/of sulfonamiden niet verdragen

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van pentamidine in de vorm van een aërosol en dapson bij de preventie van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij hoogrisico-hiv-geïnfecteerde patiënten die trimethoprim en/of sulfonamiden niet verdragen.

Van zowel pentamidine in de vorm van een spuitbus als dapson is aangetoond dat ze PCP voorkomen, maar beide geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen. Deze studie probeert vast te stellen welk medicijn effectiever is als profylaxe tegen PCP bij patiënten die trimethoprim/sulfamethoxazol niet kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van zowel pentamidine in de vorm van een spuitbus als dapson is aangetoond dat ze PCP voorkomen, maar beide geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen. Deze studie probeert vast te stellen welk medicijn effectiever is als profylaxe tegen PCP bij patiënten die trimethoprim/sulfamethoxazol niet kunnen verdragen.

Patiënten worden gelijkelijk verdeeld over twee behandelingsarmen om pentamidine in de vorm van een aërosol om de 4 weken of dapson driemaal per week oraal te krijgen. Follow-upgegevens worden elke 3 maanden verzameld en patiënten worden elke 6 maanden klinisch geëvalueerd. Patiënten die PCP of een ernstige of aanhoudende toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel ontwikkelen, kunnen naar goeddunken van de clinicus worden overgezet op het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel. De gemiddelde duur van de follow-up is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling <= 200 cellen/mm3 of <= 15 procent van het totale aantal lymfocyten OF een voorgeschiedenis van eerdere PCP.
  • Geschiedenis van intolerantie voor trimethoprim en/of sulfonamiden.
  • Geen actieve pneumocystose. Patiënt of voogd moet geïnformeerde toestemming ondertekenen. Zwangere patiënten komen in aanmerking naar goeddunken van de clinicus. Patiënten die niet aan de vereiste laboratoriumwaarden voldoen, kunnen naar goeddunken van de clinicus in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk medicijn met mogelijke anti-PCP-activiteit.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Behandelingsbeperkende reactie op pentamidine of dapson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 013
  • 11565 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren