Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de pentamidina más dapsona en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes infectados por el VIH que no pueden tomar trimetoprima o sulfonamidas

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado de pentamidina en aerosol mensual y dapsona tres veces por semana para la profilaxis contra la PCP en pacientes infectados por el VIH que son intolerantes a la trimetoprima y/o las sulfonamidas

Comparar la seguridad y la eficacia de la pentamidina y la dapsona en aerosol en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes infectados por el VIH de alto riesgo que son intolerantes a la trimetoprima y/o las sulfonamidas.

Se ha demostrado que tanto la pentamidina como la dapsona en aerosol previenen la PCP, pero ambos medicamentos causan efectos secundarios. Este estudio intenta determinar qué fármaco es más eficaz como profilaxis contra la PCP en pacientes que no toleran la trimetoprima/sulfametoxazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que tanto la pentamidina como la dapsona en aerosol previenen la PCP, pero ambos medicamentos causan efectos secundarios. Este estudio intenta determinar qué fármaco es más eficaz como profilaxis contra la PCP en pacientes que no toleran la trimetoprima/sulfametoxazol.

Los pacientes se dividen equitativamente entre dos brazos de tratamiento para recibir pentamidina en aerosol cada 4 semanas o dapsona por vía oral tres veces por semana. Los datos de seguimiento se recopilan cada 3 meses y los pacientes se evalúan clínicamente cada 6 meses. Los pacientes que desarrollan PCP o una toxicidad grave o persistente del fármaco del estudio pueden cambiar al fármaco del estudio alternativo a discreción del médico. La duración media del seguimiento es de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 <= 200 células/mm3 o <= 15 por ciento del total de linfocitos O antecedentes de PCP anterior.
  • Antecedentes de intolerancia a trimetoprima y/o sulfonamidas.
  • Sin neumocistosis activa. El paciente o tutor debe firmar el consentimiento informado. Las pacientes embarazadas son elegibles a discreción del médico. Los pacientes que no cumplan con los valores de laboratorio requeridos pueden ser elegibles a discreción del médico.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Cualquier medicamento con potencial actividad anti-PCP.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Reacción limitante del tratamiento a la pentamidina o dapsona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 013
  • 11565 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir